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验证 PROMIS 仪器在抑郁症中的作用

2024年5月14日 更新者:University of Pittsburgh
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是 NIH 路线图计划,旨在开发一个计算机化系统,测量患有各种慢性病和人口特征的受访者的患者报告结果。 在其存在的头四年里,PROMIS 网络开发了项目库,用于测量患者报告的疼痛、疲劳、情绪困扰、身体功能和社会功能等领域的结果。 在项目库过程中,PROMIS 网络进行了焦点小组、个人认知访谈和词法(阅读水平)分析,以完善所有项目的含义、清晰度和读写能力要求。 项目库由超过 20,000 名受访者管理,并使用基于项目反应理论 (IRT) 的模型进行校准。 使用这些 IRT 校准,开发并实施了计算机自适应测试 (CAT) 算法。 该网络设计了一系列研究,使用临床人群来评估项目属性,检查它们作为 CAT 的效用,并验证项目库。 有关 PROMIS 网络的更多信息,请访问 www.nihpromis.org。

研究概览

地位

完全的

详细说明

为了验证项目库并检查其作为计算机自适应测试 (CAT) 的实用性,PROMIS 网络设计了一系列研究,使我们能够检查“真实世界”临床环境中的测量属性。 该协议旨在将 PROMIS 项目库的心理测量特性与当前在我们各自领域(疼痛和心理健康)使用的非 PROMIS“黄金标准”工具进行比较。 在这种情况下,请注意,拟议的研究并非旨在评估治疗效果,并且未纳入对照组。 主要考虑因素是设计一项研究,涉及具有既定功效的生态有效治疗方法,可以在短期(即 3 个月)内进行和评估。 无论其总体影响如何,此类治疗都会在个体结果中产生相当大的变异性,而这种异质性对于检查相关的心理测量问题是最佳的。 最受关注的心理测量问题是 PROMIS 项目库的有效性,这在收敛性和判别性有效性以及对变化的响应性中得到了证明。 我们还将对我们的 PROMIS 措施中反映的临床重大变化进行初步估计。 通过结合主导开发情绪困扰(匹兹堡大学)和疼痛(华盛顿大学)项目库的两个网站的努力,该研究将最大化总样本量,并为分析心理测量功能提供肥沃的土壤。 PROMIS 银行。

除了心理测量问题外,我们还将解决与疼痛、抑郁以及两者之间的关系相关的具有临床意义的问题。 疼痛和抑郁之间的复杂关系已被观察多年。 这两种综合征是相互加剧的——疼痛使抑郁恶化,而抑郁又使疼痛体验恶化。 最感兴趣的领域相关问题集中在抑郁和疼痛之间的相互作用及其对治疗结果的影响(包括抑郁和疼痛症状、急性临床状态和社会功能的变化)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

过去 4 个月内在宾夕法尼亚州匹兹堡的西方精神病学研究所和诊所 (WPIC) 开始治疗重度抑郁症的成年人。 WPIC 是匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 精神病学系的所在地,是 UPMC 行为健康网络(UPMC 卫生系统的精神病学专业部门)的旗舰部门。 每年,WPIC 在其门诊护理站点提供超过 350,000 名患者接触。

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够给予知情同意
  • 说、读和理解英语
  • 目前正在西方精神病学研究所和诊所 (WPIC) 接受重度抑郁症门诊治疗的前 4 个月
  • 参与者在汉密尔顿抑郁量表的 17 项抑郁症评分中必须获得至少 12 分

排除标准:

  • 缺乏提供知情同意的意愿或能力
  • 痴呆或其他会干扰问卷完成的认知障碍
  • 任何精神障碍(例如精神分裂症、分裂情感性障碍)或双相情感障碍的终生病史,如参与者的医疗记录中所证明的或 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID) 期间报告的那样
  • 器质性情感综合症(即继发于一般健康状况的情绪障碍或物质引起的情绪障碍)
  • 目前精神科住院治疗
  • 过去 5 年内在精神卫生保健系统中连续护理 1 年或以上的病史(以排除具有更多慢性表现的患者)
  • 影响中枢神经系统的主要疾病(例如帕金森病、中风、肌萎缩侧索硬化症 [ALS]、多发性硬化症 [MS])、系统性红斑狼疮 [SLE]、癫痫症等)

注意:患有常见精神合并症(例如焦虑症)的人也包括在内。 将记录精神合并症的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
针对疼痛、疲劳、社会功能、抑郁、焦虑、愤怒、睡眠、觉醒和身体功能的 PROMIS 计算机自适应测试 (CAT),以及同样由计算机管理的非 PROMIS 测量(传统仪器)
大体时间:基线、1 个月和 3 个月随访时的评估
基线、1 个月和 3 个月随访时的评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
对临床显着变化的判断(通过诊断访谈)以及将这些变化与 PROMIS 测量中反映的变化进行比较
大体时间:基线、1 个月和 3 个月随访时的评估
基线、1 个月和 3 个月随访时的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月30日

首次发布 (估计的)

2008年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PRO07070241
  • 5U01AR052155-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U01AR052155-06 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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