验证 PROMIS 仪器在抑郁症中的作用
研究概览
地位
条件
详细说明
为了验证项目库并检查其作为计算机自适应测试 (CAT) 的实用性,PROMIS 网络设计了一系列研究,使我们能够检查“真实世界”临床环境中的测量属性。 该协议旨在将 PROMIS 项目库的心理测量特性与当前在我们各自领域(疼痛和心理健康)使用的非 PROMIS“黄金标准”工具进行比较。 在这种情况下,请注意,拟议的研究并非旨在评估治疗效果,并且未纳入对照组。 主要考虑因素是设计一项研究,涉及具有既定功效的生态有效治疗方法,可以在短期(即 3 个月)内进行和评估。 无论其总体影响如何,此类治疗都会在个体结果中产生相当大的变异性,而这种异质性对于检查相关的心理测量问题是最佳的。 最受关注的心理测量问题是 PROMIS 项目库的有效性,这在收敛性和判别性有效性以及对变化的响应性中得到了证明。 我们还将对我们的 PROMIS 措施中反映的临床重大变化进行初步估计。 通过结合主导开发情绪困扰(匹兹堡大学)和疼痛(华盛顿大学)项目库的两个网站的努力,该研究将最大化总样本量,并为分析心理测量功能提供肥沃的土壤。 PROMIS 银行。
除了心理测量问题外,我们还将解决与疼痛、抑郁以及两者之间的关系相关的具有临床意义的问题。 疼痛和抑郁之间的复杂关系已被观察多年。 这两种综合征是相互加剧的——疼痛使抑郁恶化,而抑郁又使疼痛体验恶化。 最感兴趣的领域相关问题集中在抑郁和疼痛之间的相互作用及其对治疗结果的影响(包括抑郁和疼痛症状、急性临床状态和社会功能的变化)。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 愿意并能够给予知情同意
- 说、读和理解英语
- 目前正在西方精神病学研究所和诊所 (WPIC) 接受重度抑郁症门诊治疗的前 4 个月
- 参与者在汉密尔顿抑郁量表的 17 项抑郁症评分中必须获得至少 12 分
排除标准:
- 缺乏提供知情同意的意愿或能力
- 痴呆或其他会干扰问卷完成的认知障碍
- 任何精神障碍(例如精神分裂症、分裂情感性障碍)或双相情感障碍的终生病史,如参与者的医疗记录中所证明的或 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID) 期间报告的那样
- 器质性情感综合症(即继发于一般健康状况的情绪障碍或物质引起的情绪障碍)
- 目前精神科住院治疗
- 过去 5 年内在精神卫生保健系统中连续护理 1 年或以上的病史(以排除具有更多慢性表现的患者)
- 影响中枢神经系统的主要疾病(例如帕金森病、中风、肌萎缩侧索硬化症 [ALS]、多发性硬化症 [MS])、系统性红斑狼疮 [SLE]、癫痫症等)
注意:患有常见精神合并症(例如焦虑症)的人也包括在内。 将记录精神合并症的存在。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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针对疼痛、疲劳、社会功能、抑郁、焦虑、愤怒、睡眠、觉醒和身体功能的 PROMIS 计算机自适应测试 (CAT),以及同样由计算机管理的非 PROMIS 测量(传统仪器)
大体时间:基线、1 个月和 3 个月随访时的评估
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基线、1 个月和 3 个月随访时的评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对临床显着变化的判断(通过诊断访谈)以及将这些变化与 PROMIS 测量中反映的变化进行比较
大体时间:基线、1 个月和 3 个月随访时的评估
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基线、1 个月和 3 个月随访时的评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Paul A Pilkonis, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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