Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PROMIS-instrumenter i depression

14. maj 2024 opdateret af: University of Pittsburgh
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et NIH Roadmap-initiativ til at udvikle et computerstyret system, der måler patientrapporterede resultater hos respondenter med en bred vifte af kroniske sygdomme og demografiske karakteristika. I de første fire år af dets eksistens udviklede PROMIS-netværket varebanker til måling af patientrapporterede resultater inden for områderne smerte, træthed, følelsesmæssig nød, fysisk funktion og social funktion. Under item banking-processen gennemførte PROMIS-netværket fokusgrupper, individuelle kognitive interviews og leksitil (læseniveau) analyser for at forfine betydningen, klarheden og læsefærdighedskravene til alle emner. Varebankerne blev administreret til over 20.000 respondenter og kalibreret ved hjælp af modeller baseret på item response-teori (IRT). Ved hjælp af disse IRT-kalibreringer blev computeriserede adaptive test (CAT) algoritmer udviklet og implementeret. Netværket har designet en række undersøgelser, der bruger kliniske populationer til at evaluere vareattributterne, undersøge deres anvendelighed som CAT'er og validere varebankerne. Mere information om PROMIS-netværket kan findes på www.nihpromis.org.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

For at validere varebankerne og undersøge deres anvendelighed som computeriserede adaptive tests (CAT'er), har PROMIS-netværket designet en række undersøgelser, der vil give os mulighed for at undersøge egenskaberne af foranstaltningerne i "virkelige" kliniske miljøer. Denne protokol er rettet mod at sammenligne de psykometriske egenskaber af PROMIS-varebankerne med ikke-PROMIS "guldstandard"-instrumenter, der i øjeblikket anvendes inden for vores respektive områder (smerte og mental sundhed). Bemærk i denne sammenhæng, at den foreslåede undersøgelse ikke er beregnet til at evaluere behandlingseffektivitet, og ingen kontrolgruppe er inkluderet. Hovedovervejelsen har været at designe en undersøgelse, der involverer økologisk valide behandlinger med etableret effekt, som kan administreres og evalueres på kort sigt (dvs. 3 måneder). Uanset deres indvirkning i det samlede antal, vil sådanne behandlinger generere betydelig variabilitet i individuelle resultater, og denne heterogenitet er optimal til at undersøge relevante psykometriske problemstillinger. Det psykometriske problem, der giver størst bekymring, er gyldigheden af ​​PROMIS-varebankerne, som det fremgår af konvergent og diskriminerende validitet og lydhørhed over for ændringer. Vi vil også foretage indledende estimater af klinisk signifikante ændringer som afspejlet i vores PROMIS-mål. Ved at kombinere indsatsen fra de to steder, der førte til udviklingen af ​​emnet banker for følelsesmæssig nød (University of Pittsburgh) og smerte (University of Washington), vil undersøgelsen maksimere den samlede stikprøvestørrelse og give et grobund for analyser af psykometrisk funktion af PROMIS-bankerne.

Udover psykometriske spørgsmål vil vi også behandle klinisk meningsfulde spørgsmål relateret til smerte, depression og forholdet mellem de to. Det komplekse forhold mellem smerte og depression er blevet observeret i årevis. Begge syndromer er gensidigt forværrende - smerter forværrer depression og depression forværrer smerteoplevelsen. De domænerelaterede emner af størst interesse fokuserer på interaktionen mellem depression og smerte og dens indvirkning på behandlingsresultatet (herunder ændringer i symptomer på både depression og smerte, i akut klinisk status og i social funktion).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er startet i behandling for en episode af alvorlig depressiv lidelse inden for de sidste 4 måneder på Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) i Pittsburgh, PA. WPIC huser Department of Psychiatry ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) og fungerer som flagskibet for UPMC Behavioral Health Network, den psykiatriske specialafdeling i UPMC Health System. Hvert år leverer WPIC mere end 350.000 patientkontakter på sine ambulante plejesteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Tal, læs og forstå engelsk
  • I øjeblikket i de første 4 måneders ambulant behandling på Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) for svær depressiv lidelse
  • Deltagerne skal have en minimumscore på 12 på Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje eller evne til at give informeret samtykke
  • Demens eller anden kognitiv svækkelse, der ville forstyrre udfyldelsen af ​​spørgeskemaet
  • Livstidshistorie med enhver psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse, som påvist i deltagerens lægejournaler eller rapporteret under det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
  • Organisk affektivt syndrom (dvs. stemningslidelse sekundært til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret stemningslidelse)
  • Nuværende psykiatrisk døgnbehandling
  • En historie med kontinuerlig pleje i 1 år eller mere i det mentale sundhedssystem inden for de foregående 5 år (for at eliminere patienter med mere kroniske præsentationer)
  • Større medicinske tilstande, der påvirker centralnervesystemet (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose [ALS], multipel sklerose [MS]), systemisk lupus erythematosus [SLE], anfaldsforstyrrelser osv.)

Bemærk: Personer med almindelige psykiatriske følgesygdomme (f.eks. angstlidelser) vil blive inkluderet. Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske følgesygdomme vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for smerte, træthed, social funktion, depression, angst, vrede, søvn, vågenhed og fysisk funktion samt ikke-PROMIS-foranstaltninger (konventionelle instrumenter) også administreret af computer
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning
Vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømmelser af klinisk signifikante ændringer (via diagnostiske interviews) og sammenligning af disse ændringer med ændringerne afspejlet i PROMIS-målene
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning
Vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO07070241
  • 5U01AR052155-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U01AR052155-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

3
Abonner