- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00784199
Validering af PROMIS-instrumenter i depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at validere varebankerne og undersøge deres anvendelighed som computeriserede adaptive tests (CAT'er), har PROMIS-netværket designet en række undersøgelser, der vil give os mulighed for at undersøge egenskaberne af foranstaltningerne i "virkelige" kliniske miljøer. Denne protokol er rettet mod at sammenligne de psykometriske egenskaber af PROMIS-varebankerne med ikke-PROMIS "guldstandard"-instrumenter, der i øjeblikket anvendes inden for vores respektive områder (smerte og mental sundhed). Bemærk i denne sammenhæng, at den foreslåede undersøgelse ikke er beregnet til at evaluere behandlingseffektivitet, og ingen kontrolgruppe er inkluderet. Hovedovervejelsen har været at designe en undersøgelse, der involverer økologisk valide behandlinger med etableret effekt, som kan administreres og evalueres på kort sigt (dvs. 3 måneder). Uanset deres indvirkning i det samlede antal, vil sådanne behandlinger generere betydelig variabilitet i individuelle resultater, og denne heterogenitet er optimal til at undersøge relevante psykometriske problemstillinger. Det psykometriske problem, der giver størst bekymring, er gyldigheden af PROMIS-varebankerne, som det fremgår af konvergent og diskriminerende validitet og lydhørhed over for ændringer. Vi vil også foretage indledende estimater af klinisk signifikante ændringer som afspejlet i vores PROMIS-mål. Ved at kombinere indsatsen fra de to steder, der førte til udviklingen af emnet banker for følelsesmæssig nød (University of Pittsburgh) og smerte (University of Washington), vil undersøgelsen maksimere den samlede stikprøvestørrelse og give et grobund for analyser af psykometrisk funktion af PROMIS-bankerne.
Udover psykometriske spørgsmål vil vi også behandle klinisk meningsfulde spørgsmål relateret til smerte, depression og forholdet mellem de to. Det komplekse forhold mellem smerte og depression er blevet observeret i årevis. Begge syndromer er gensidigt forværrende - smerter forværrer depression og depression forværrer smerteoplevelsen. De domænerelaterede emner af størst interesse fokuserer på interaktionen mellem depression og smerte og dens indvirkning på behandlingsresultatet (herunder ændringer i symptomer på både depression og smerte, i akut klinisk status og i social funktion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Tal, læs og forstå engelsk
- I øjeblikket i de første 4 måneders ambulant behandling på Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) for svær depressiv lidelse
- Deltagerne skal have en minimumscore på 12 på Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje eller evne til at give informeret samtykke
- Demens eller anden kognitiv svækkelse, der ville forstyrre udfyldelsen af spørgeskemaet
- Livstidshistorie med enhver psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse, som påvist i deltagerens lægejournaler eller rapporteret under det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
- Organisk affektivt syndrom (dvs. stemningslidelse sekundært til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret stemningslidelse)
- Nuværende psykiatrisk døgnbehandling
- En historie med kontinuerlig pleje i 1 år eller mere i det mentale sundhedssystem inden for de foregående 5 år (for at eliminere patienter med mere kroniske præsentationer)
- Større medicinske tilstande, der påvirker centralnervesystemet (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose [ALS], multipel sklerose [MS]), systemisk lupus erythematosus [SLE], anfaldsforstyrrelser osv.)
Bemærk: Personer med almindelige psykiatriske følgesygdomme (f.eks. angstlidelser) vil blive inkluderet. Tilstedeværelsen af psykiatriske følgesygdomme vil blive dokumenteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for smerte, træthed, social funktion, depression, angst, vrede, søvn, vågenhed og fysisk funktion samt ikke-PROMIS-foranstaltninger (konventionelle instrumenter) også administreret af computer
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning
|
Vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bedømmelser af klinisk signifikante ændringer (via diagnostiske interviews) og sammenligning af disse ændringer med ændringerne afspejlet i PROMIS-målene
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning
|
Vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Pilkonis, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07070241
- 5U01AR052155-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2U01AR052155-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina