うつ病におけるPROMIS機器の検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
項目バンクを検証し、コンピューター適応テスト (CAT) としての有用性を調べるために、PROMIS ネットワークは、「現実世界」の臨床環境における対策の属性を調べることを可能にする一連の研究を設計しました。 このプロトコルは、PROMIS アイテムバンクの心理測定特性を、現在それぞれの分野 (痛みとメンタルヘルス) で使用されている非 PROMIS の「ゴールドスタンダード」機器と比較することを目的としています。 これに関連して、提案された研究は治療効果を評価することを目的としたものではなく、対照群は含まれていないことに注意してください。 主に考慮されてきたのは、短期間(つまり 3 か月)で投与および評価できる、有効性が確立された生態学的に有効な治療法を含む研究をデザインすることでした。 全体としての影響に関係なく、このような治療法は個々の結果にかなりのばらつきを生じさせるため、この不均一性は関連する心理測定問題を検討するのに最適です。 最も懸念される心理測定の問題は、収束的および判別的な妥当性と変化への応答性で証明される、PROMIS アイテム バンクの妥当性です。 また、PROMIS 測定に反映される臨床的に重要な変化の初期推定も行います。 精神的苦痛(ピッツバーグ大学)と痛み(ワシントン大学)のアイテムバンクの開発を主導した2つの施設の努力を組み合わせることで、この研究は総サンプルサイズを最大化し、精神測定機能の分析のための肥沃な基盤を提供するでしょう。プロミス銀行。
心理測定の質問に加えて、痛み、うつ病、およびその 2 つの関係に関連した臨床的に意味のある質問にも取り組みます。 痛みとうつ病の複雑な関係は長年観察されてきました。 どちらの症候群も相互に悪化させます。痛みはうつ病を悪化させ、うつ病は痛みの経験を悪化させます。 最も興味深い分野関連の問題は、うつ病と痛みの相互作用と、それが治療結果に及ぼす影響(うつ病と痛みの両方の症状、急性の臨床状態、社会的機能の変化を含む)に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 英語を話し、読み、理解する
- 現在、大うつ病性障害のため、西部精神医学研究所およびクリニック(WPIC)で最初の4か月の外来治療を受けています。
- 参加者は、17 項目のハミルトンうつ病評価スケールで最低 12 点を獲得する必要があります。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲または能力の欠如
- アンケートの記入を妨げる認知症またはその他の認知障害
- 参加者の医療記録で証明された、またはDSM-IVの構造化臨床面接(SCID)中に報告された、精神病性障害(統合失調症、統合失調感情障害など)または双極性障害の生涯歴。
- 器質性感情症候群(すなわち、全身疾患または物質誘発性気分障害に続発する気分障害)
- 現在の精神科入院治療
- 過去5年以内にメンタルヘルスケアシステムで1年以上継続したケア歴(より慢性的な症状を示す患者を排除するため)
- 中枢神経系に影響を与える主な病状(例:パーキンソン病、脳卒中、筋萎縮性側索硬化症[ALS]、多発性硬化症[MS])、全身性エリテマトーデス[SLE]、発作性疾患など)
注: 一般的な精神疾患の併存疾患 (不安障害など) を持つ人も含まれます。 精神疾患の併存疾患の存在は記録されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み、疲労、社会的機能、うつ病、不安、怒り、睡眠、覚醒、身体機能を検査する PROMIS コンピューター適応検査 (CAT)、およびコンピューターによって管理される非 PROMIS 測定 (従来の機器)
時間枠:ベースライン、1か月後、および3か月後の追跡調査での評価
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ベースライン、1か月後、および3か月後の追跡調査での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重要な変化の判断(診断面接による)と、これらの変化とPROMIS測定に反映された変化との比較
時間枠:ベースライン、1か月後、および3か月後の追跡調査での評価
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ベースライン、1か月後、および3か月後の追跡調査での評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Paul A Pilkonis, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。