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AZD6765 Single and Multiple Ascending Dose Study in Healthy Male and Female Japanese and Caucasian Subjects (JSAD/JMAD)

10 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD6765 in Healthy Male and Female Japanese and Caucasian Subjects

This is a Phase I randomized double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD6765 in healthy male and female Japanese and Caucasian subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Glendale, California, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI): 18 to 27 kg/m 2
  • Female subjects must be postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile, or using a reliable method of contraception at screening.
  • Male subjects must be willing to use accepted contraceptive methods, avoid unprotected sex, and donating sperm until 3 months after drug administration.

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant disease and/or abnormalities (past or present)
  • Clinically relevant abnormalities in physical examinations,vital signs,clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening as judged by the investigator
  • Use of any prescription medication within 14 days of Day 1
  • Use of over-the-counter (OTC) medication (with the exception of acetaminophen), vitamin/nutritional supplements and herbal preparations within 14 days of Day 1
  • Smoking in excess of 5 cigarettes per day or the equivalent within 28 days of Day 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
single administration and once daily for 5 days
Comparateur placebo: 2
given (2 subjects in each ethnic/dose group)
single administration and once daily for 5 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety and tolerability; Adverse events (AEs), vital signs, physical examinations, ECGs and clinical laboratory assessments
Délai: During the study
During the study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic - Pharmacokinetic parameters for AZD6765 in plasma and urine
Délai: During residential period
During residential period
Genetics; Collect blood samples for optional exploratory genetic studies focusing on identification of genes that influence the disposition, efficacy, safety and tolerability of AZD6765.
Délai: During the study
During the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Première publication (Estimation)

5 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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