Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer la distribution, le métabolisme et l'excrétion de [14C]AZD6765 après une administration intraveineuse à dose unique (AZD6765)

10 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude monocentrique ouverte de phase I visant à évaluer la distribution, le métabolisme et l'excrétion de [14C]AZD6765 après administration intraveineuse d'une dose unique à des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la distribution, le métabolisme et l'excrétion de [14C]AZD6765 après une administration intraveineuse à dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une clairance normale de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Sujets qui identifient leur race comme asiatique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie médicale, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
  • Antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique (c.-à-d. syncope posturale)
  • Sujets qui ont reçu un médicament à l'étude radiomarqué dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
  • Sujets dont la radioactivité est surveillée dans le cadre de leur profession
  • Sujets qui ont été exposés à des niveaux de rayonnement supérieurs au bruit de fond (par exemple, lors d'examens aux rayons X) de> 5 mSv au cours de la dernière année,> 10 mSv au cours des 5 dernières années ou un total cumulé de> 1 mSv par année de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 mg [14C] AZD6765
Radiation: 150 mg [14C] AZD6765

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la distribution, du métabolisme et de l'élimination de l'AZD6765 et de la radioactivité totale après administration intraveineuse d'une dose unique (150 mg) d'AZD6765 marqué au [14C]
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose jusqu'à 240 heures après le début de la perfusion pour évaluer la radioactivité
Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose jusqu'à 240 heures après le début de la perfusion pour évaluer la radioactivité
La modification de l'excrétion du 14C (bilan de masse) dans l'urine et les fèces après une dose intraveineuse unique de 150 mg [14C] AZD6765
Délai: Des échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés de la prédose jusqu'à 240 heures après le début de la perfusion pour évaluer la radioactivité
Des échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés de la prédose jusqu'à 240 heures après le début de la perfusion pour évaluer la radioactivité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier et profiler les métabolites dans des échantillons sélectionnés d'urine, de fèces et de plasma après une dose intraveineuse unique de 150 mg [14C] AZD6765
Délai: A Plage de la prédose jusqu'à 240 heures après le début de la perfusion.
A Plage de la prédose jusqu'à 240 heures après le début de la perfusion.
Innocuité et tolérabilité après une seule administration IV de [14C] AZD6765 en évaluant un ensemble de mesures : événements indésirables, tension artérielle et pouls, prélèvements sanguins, analyse d'urine, hématologie, chimie clinique, examen physique, ECG et symptômes suicidaires.
Délai: A Plage de la prédose jusqu'à 240 heures après le début de la perfusion.
A Plage de la prédose jusqu'à 240 heures après le début de la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6702C00030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 150 mg [14C] AZD6765

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner