- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00785915
AZD6765 Single and Multiple Ascending Dose Study in Healthy Male and Female Japanese and Caucasian Subjects (JSAD/JMAD)
2014. október 10. frissítette: AstraZeneca
A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD6765 in Healthy Male and Female Japanese and Caucasian Subjects
This is a Phase I randomized double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD6765 in healthy male and female Japanese and Caucasian subjects
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI): 18 to 27 kg/m 2
- Female subjects must be postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile, or using a reliable method of contraception at screening.
- Male subjects must be willing to use accepted contraceptive methods, avoid unprotected sex, and donating sperm until 3 months after drug administration.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant disease and/or abnormalities (past or present)
- Clinically relevant abnormalities in physical examinations,vital signs,clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening as judged by the investigator
- Use of any prescription medication within 14 days of Day 1
- Use of over-the-counter (OTC) medication (with the exception of acetaminophen), vitamin/nutritional supplements and herbal preparations within 14 days of Day 1
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or the equivalent within 28 days of Day 1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
single administration and once daily for 5 days
|
Placebo Comparator: 2
given (2 subjects in each ethnic/dose group)
|
single administration and once daily for 5 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and tolerability; Adverse events (AEs), vital signs, physical examinations, ECGs and clinical laboratory assessments
Időkeret: During the study
|
During the study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetic - Pharmacokinetic parameters for AZD6765 in plasma and urine
Időkeret: During residential period
|
During residential period
|
Genetics; Collect blood samples for optional exploratory genetic studies focusing on identification of genes that influence the disposition, efficacy, safety and tolerability of AZD6765.
Időkeret: During the study
|
During the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6702C00013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AZD6765
-
AstraZenecaBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Királyság
-
AstraZenecaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKezelésrezisztens súlyos depressziós zavarEgyesült Államok
-
AstraZenecaVisszavontEgészségesEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, Dél-Afrika, Chile, Szlovákia
-
AstraZenecaBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
AstraZenecaMegszűnt