- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00785915
AZD6765 Single and Multiple Ascending Dose Study in Healthy Male and Female Japanese and Caucasian Subjects (JSAD/JMAD)
2014년 10월 10일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD6765 in Healthy Male and Female Japanese and Caucasian Subjects
This is a Phase I randomized double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD6765 in healthy male and female Japanese and Caucasian subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI): 18 to 27 kg/m 2
- Female subjects must be postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile, or using a reliable method of contraception at screening.
- Male subjects must be willing to use accepted contraceptive methods, avoid unprotected sex, and donating sperm until 3 months after drug administration.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant disease and/or abnormalities (past or present)
- Clinically relevant abnormalities in physical examinations,vital signs,clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening as judged by the investigator
- Use of any prescription medication within 14 days of Day 1
- Use of over-the-counter (OTC) medication (with the exception of acetaminophen), vitamin/nutritional supplements and herbal preparations within 14 days of Day 1
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or the equivalent within 28 days of Day 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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single administration and once daily for 5 days
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위약 비교기: 2
given (2 subjects in each ethnic/dose group)
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single administration and once daily for 5 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability; Adverse events (AEs), vital signs, physical examinations, ECGs and clinical laboratory assessments
기간: During the study
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During the study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetic - Pharmacokinetic parameters for AZD6765 in plasma and urine
기간: During residential period
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During residential period
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Genetics; Collect blood samples for optional exploratory genetic studies focusing on identification of genes that influence the disposition, efficacy, safety and tolerability of AZD6765.
기간: During the study
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During the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D6702C00013
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AZD6765에 대한 임상 시험
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AstraZenecaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한