Un ECR pour établir l'efficacité de la compression pneumatique intermittente pour prévenir la TVP post-AVC (CLOTS-3)

Conception : Essai contrôlé randomisé multicentrique avec évaluation en aveugle par un observateur du résultat principal.

Paramètre : Unités d'AVC au Royaume-Uni. L'identification des patients éligibles, le consentement, le recrutement, la délivrance et le suivi des traitements attribués auront lieu au sein de l'unité. Les échographies Doppler de compression de dépistage se produiront dans le service de radiologie ou le laboratoire vasculaire principalement lors de l'admission à l'hôpital, bien que chez la minorité de patients qui sortent de l'hôpital, ils puissent subir ces tests en ambulatoire. Un suivi de six mois se fera dans leur lieu de résidence via un questionnaire postal ou téléphonique.

Population cible : Patients (16 ans ou plus) admis à l'hôpital pour un AVC aigu, immobiles et donc à risque important de développer une thrombose veineuse profonde.

Technologies de la santé en cours d'évaluation : l'essai comparera les résultats des patients recevant des soins de routine plus la compression pneumatique intermittente (CPI) par rapport aux soins de routine et en évitant la CPI. Les patients affectés à l'IPC seront équipés de manchons IPC jusqu'à la cuisse, bien que si ceux-ci ne sont pas bien tolérés, par exemple en raison de fortes salissures dues à l'incontinence fécale, des manchons sous le genou peuvent être remplacés. Idéalement, la CPI sera portée jour et nuit pendant 30 jours à compter de la randomisation OU jusqu'à une deuxième échographie Doppler de dépistage (si après 30 jours). Les soins de routine sont susceptibles d'inclure des mesures générales pour réduire le risque de TVP, notamment une hydratation adéquate, l'utilisation systématique d'aspirine chez les patients ayant subi un AVC ischémique et une mobilisation précoce. Cela peut également inclure l'utilisation systématique de bas de compression gradués (GCS) s'il s'avère que ceux-ci sont efficaces dans les essais CLOTS 1 et 2 en cours. Les centres participants seront invités à s'assurer que les soins standard spécifiques à leur établissement sont appliqués avec la même rigueur aux patients. dans l'essai, quelle que soit leur allocation de traitement. Les collaborateurs seront autorisés à utiliser ces interventions lorsqu'ils estiment que cela est cliniquement justifié - nous surveillerons l'utilisation d'antithrombotiques et de GCS pour nous assurer qu'elle est équilibrée dans les deux bras de traitement.

Mesure des coûts et des résultats : le critère de jugement principal sera la "présence d'une TVP symptomatique ou asymptomatique certaine ou probable dans les veines derrière le genou ou dans la cuisse détectée sur l'un des deux échographies Doppler de compression de dépistage (réalisées à environ 7-10 jours et 25 à 30 jours dans le cadre de la recherche) ou phlébographie de contraste ou IRM (uniquement si cliniquement indiqué) dans les 30 jours suivant la randomisation". Ceci est considéré comme un résultat cliniquement important, acceptable pour les patients et le personnel et s'est avéré pratique à collecter chez la grande majorité des patients dans les essais CLOTS 1 et 2 en cours. Résultats secondaires mesurés à l'hôpital et collectés à la sortie de l'hôpital en examinant les notes de cas incluront : le décès dans les 30 jours ; Présence d'une TVP certaine ou probable dans les veines poplitées ou fémorales détectée lors d'une échographie Doppler de compression de dépistage qui n'avait pas été suspectée cliniquement avant l'examen, Définitive (c.-à-d. à l'exclusion des TVP probables) TVP symptomatique ou asymptomatique dans les veines poplitées ou fémorales détectée soit par une échographie Doppler de compression ou une phlébographie de contraste ou une imagerie directe du thrombus par IRM dans les 30 jours suivant la randomisation ; Toute TVP symptomatique ou asymptomatique certaine ou probable (c.-à-d. y compris les TVP qui n'impliquent que les veines du mollet) ; EP mortelle ou non mortelle confirmée ; Adhésion au traitement attribué.

D'autres résultats secondaires mesurés par un questionnaire postal ou téléphonique à six mois comprendront : le décès de toute cause, le lieu de résidence, la TVP après la sortie, l'EP, le syndrome post-TVP, l'invalidité et la qualité de vie liée à la santé. Celles-ci seront complétées par un suivi de survie via les médecins généralistes.

Taille de l'échantillon : Nous prévoyons de recruter environ 2 000 patients. L'essai aura une puissance > 90 % (alpha 0,05) pour identifier une réduction absolue du risque de notre résultat principal de 4 % (10 % à 6 %). La fréquence de notre critère de jugement principal est estimée à partir des essais CLOTS 1 et 2 en cours qui utilisent les mêmes critères d'entrée et méthodes de suivi. L'ampleur de l'effet estimée (réduction des cotes = 43 %) est basée sur les effets du traitement dans l'examen systématique des essais antérieurs sur l'AVC (réduction des cotes = 48 %) atténués par les retards dans l'application du traitement en raison du recrutement pour l'essai et des estimations réalistes de l'adhésion aux le traitement attribué. Si le taux d'événements dans les deux groupes de traitement combinés est plus faible que prévu, le comité directeur de l'essai peut décider d'augmenter l'objectif de recrutement. Notre objectif est de recruter au moins 1 500 patients les jours 0 à 2 après le début de l'AVC. Cela fournira une puissance supérieure à 80 % pour détecter une réduction de la TVP proximale de 10 % à 6 % chez les patients inscrits les jours 0 à 2. Si la proportion d'inscrits après le jour 2 dépasse 25 % du total, le comité directeur de l'essai envisagera d'augmenter l'objectif global au-delà de 2 000 pour s'assurer qu'au moins 1 500 sont recrutés les jours 0 à 2. Cela devrait permettre de s'assurer qu'on ne passe pas à côté d'un réel effet de traitement à cause des retards de recrutement. Si l'essai montre que l'IPC est efficace pour réduire le risque de TVP après un AVC, il est probable que le traitement IPC sera commencé plus tôt que dans l'essai.

Flux du point de vue des patients

1. Approche par le personnel clinique qui donnera des informations verbales et écrites sur l'essai
2. Remplir le formulaire de consentement
3. Informé de l'attribution du traitement
4. Début du traitement - application d'une compression pneumatique intermittente chez la moitié des patients. Cela implique que le personnel infirmier mesure le diamètre de la cuisse du patient, adapte la taille correcte des manches et vérifie les jambes du patient trois fois par jour pour s'assurer qu'il n'y a pas de problèmes de développement de la peau.
5. 7 à 10 jours après le recrutement, le patient se rend au service de radiographie pour subir une échographie Doppler de dépistage des deux jambes. L'IPC est retiré avant qu'ils ne quittent le service et remplacé à leur retour.
6. 25 à 30 jours après le recrutement, les patients se rendent au service de radiographie pour subir une deuxième échographie Doppler de dépistage des deux jambes. Si vous êtes déjà sorti de l'hôpital, cela peut impliquer un rendez-vous ambulatoire. Le transport des patients est assuré si nécessaire.
7. A 30 jours l'IPC (si attribué) est définitivement retiré sauf s'il a été retiré plus tôt pour une raison précise (voir protocole)
8. Environ 6 mois après le recrutement, le patient recevra un court questionnaire postal pour connaître son état fonctionnel actuel, s'il a eu des caillots depuis sa sortie de l'hôpital et quels anticoagulants il pourrait prendre.