RCT, joka varmistaa ajoittaisen pneumaattisen puristuksen tehokkuuden aivohalvauksen jälkeisen syvän laskimotukoksen estämiseksi (CLOTS-3)

Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkkailijan sokkoarviointi ensisijaisesta tuloksesta.

Asetus: Iskun yksiköt Isossa-Britanniassa. Soveltuvien potilaiden tunnistaminen, suostumus, rekrytointi, määrätyn hoidon toimitus ja seuranta tapahtuu yksikössä. Seulontakompressiodoppler-ultraääniä tehdään radiologian osastolla tai verisuonilaboratoriossa pääosin sairaalahoidon aikana, vaikka pienemmällä osalla sairaalasta kotiutuvista potilaista nämä testit voidaan tehdä avohoidossa. Kuuden kuukauden seuranta tapahtuu heidän asuinpaikallaan postitse tai puhelimitse.

Kohderyhmä: Potilaat (16-vuotiaat tai vanhemmat), jotka on otettu sairaalaan akuutin aivohalvauksen vuoksi, jotka ovat liikkumattomia ja joilla on siksi merkittävä syvän laskimotukoksen riski.

Terveysteknologioita arvioitavassa: Kokeessa verrataan rutiinihoitoa ja jaksoittaista pneumaattista kompressiohoitoa (IPC) saavien potilaiden tuloksia verrattuna rutiinihoitoon ja IPC:n välttämiseen. IPC-potilaat varustetaan reiden pituisilla IPC-hihoilla, mutta jos ne eivät ole hyvin siedettyjä, esimerkiksi ulosteenpidätyskyvyttömyydestä johtuvan raskaan likaantumisen vuoksi, polven alapuolella olevat hihat voidaan korvata. Ihannetapauksessa IPC:tä käytetään sekä päivällä että yöllä 30 päivän ajan satunnaistamisesta TAI toiseen seulonta-doppler-ultraääneen (jos 30 päivän kuluttua). Rutiinihoitoon kuuluu todennäköisesti yleisiä toimenpiteitä syvän laskimotukoksen riskin vähentämiseksi, mukaan lukien riittävä nesteytys, aspiriinin rutiinikäyttö potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ja varhainen mobilisaatio. Se voi sisältää myös asteittaisten kompressiosukkien (GCS) rutiininomaisen käytön, jos niiden on osoitettu olevan tehokkaita meneillään olevissa CLOTS-tutkimuksissa 1 ja 2. Osallistuvia keskuksia pyydetään varmistamaan, että niiden laitokselle ominaista standardihoitoa sovelletaan yhtä tiukasti potilaisiin. tutkimuksessa heidän hoidon kohdentamisestaan ​​riippumatta. Yhteistyökumppanit saavat käyttää näitä interventioita, kun he pitävät sitä kliinisesti perusteltuna - seuraamme antitromboottisten lääkkeiden ja GCS:n käyttöä varmistaaksemme, että se on tasapainossa kahdessa hoitohaarassa.

Kustannusten ja tulosten mittaaminen: Ensisijainen tulos on "selvä tai todennäköinen oireellinen tai oireeton syvä laskimotukos polven takana tai reidessä, joka havaitaan jommallakummalla kahdesta seulontakompressio-Doppler-ultraäänitutkimuksesta (suoritetaan noin 7-10 päivän kuluttua). ja 25–30 päivää osana tutkimusta) tai varjoainelaskonografiaa tai magneettikuvausta (vain kliinisesti aiheellisesti) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta". Tätä pidetään kliinisesti tärkeänä tuloksena, joka voidaan hyväksyä potilaille ja henkilökunnalle, ja se on osoittautunut käytännölliseksi kerätä suurimmalta osalta potilaita meneillään olevissa CLOTS-tutkimuksissa 1 ja 2. Toissijaiset tulokset mitataan sairaalassa ja kerätään sairaalasta poistumisen yhteydessä tarkistamalla tapausmuistiinpanot sisältävät: kuolema 30 päivän kuluessa; Selkeä tai todennäköinen DVT esiintyminen polvitaipeen tai reisiluun suonissa, joka havaittiin kompressiodoppler-ultraäänitutkimuksessa, jota ei ollut kliinisesti epäilty ennen skannausta, Definite (ts. lukuun ottamatta todennäköisiä DVT:itä) oireinen tai oireeton DVT lantio- tai reisiluun laskimoissa, jotka on havaittu joko kompressiodoppler-ultraäänitutkimuksessa tai varjolaskenografiassa tai MRI-suoralla trombikuvauksella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta; Mikä tahansa selvä tai todennäköinen oireellinen tai oireeton syvä laskimotukos (ts. mukaan lukien DVT:t, joihin liittyy vain pohkeen suonet); Vahvistettu kuolemaan johtava tai ei-kuolettava PE; Määrätyn hoidon noudattaminen.

Muita toissijaisia ​​tuloksia, jotka mitataan joko postitse tai puhelimitse kuuden kuukauden kuluttua kyselylomakkeella, ovat: kuolema mistä tahansa syystä, asuinpaikka, kotiutuksen jälkeinen DVT, PE, post DVT -oireyhtymä, vammaisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Näitä täydennetään selviytymisen seurannalla yleislääkäreiden kautta.

Otoskoko: Aiomme rekrytoida noin 2000 potilasta. Kokeilulla on > 90 % teho (alfa 0,05) tunnistaa ensisijaisen tuloksemme riskin absoluuttinen väheneminen 4 % (10 % - 6 %). Ensisijaisen tuloksemme esiintymistiheys on arvioitu käynnissä olevista CLOTS-tutkimuksista 1 ja 2, joissa käytetään samoja tulokriteereitä ja seurantamenetelmiä. Arvioitu vaikutuksen koko (kertoimen pieneneminen = 43 %) perustuu aikaisempien aivohalvauskokeiden systemaattisessa tarkastelussa saatuihin hoitovaikutuksiin (kertoimen pieneneminen = 48 %), joita vaimentavat hoidon soveltamisen viivästykset, jotka johtuvat kokeiden värväämisestä ja realistisista arvioista noudattamisesta. määrätty hoito. Jos tapahtumatiheys molemmissa hoitoryhmissä yhteensä on odotettua alhaisempi, kokeilun ohjauskomitea voi päättää lisätä rekrytointitavoitetta. Pyrimme rekisteröimään vähintään 1500 potilasta päivinä 0-2 aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Tämä antaa yli 80 %:n tehon havaita proksimaalisen syvän laskimotukoksen väheneminen 10 %:sta 6 %:iin potilailla, jotka on otettu mukaan päivinä 0–2. Jos 2. päivän jälkeen ilmoittautuneiden osuus ylittää 25 % kokonaismäärästä, kokeilun ohjauskomitea harkitsee yleistavoitteen nostamista vuoden 2000 jälkeen varmistaakseen, että vähintään 1 500 rekrytoidaan päivinä 0-2. Tämän pitäisi auttaa varmistamaan, että emme menetä todellista hoitovaikutusta rekrytoinnin viivästymisen vuoksi. Jos tutkimus osoittaa, että IPC vähentää tehokkaasti aivohalvauksen jälkeisen syvän laskimotukoksen riskiä, ​​on todennäköistä, että IPC-hoito aloitetaan aikaisemmin kuin tutkimuksessa.

Virtaus potilaiden näkökulmasta

1. Kliinisen henkilöstön lähestymistapa, joka antaa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta
2. Suostumuslomakkeen täyttäminen
3. Ilmoitettu hoidon jakamisesta
4. Hoidon aloitus - ajoittaisen pneumaattisen kompression käyttö puolella potilaista. Hoitohenkilökunta mittaa potilaiden reisien halkaisijan, sovittaa oikean kokoiset hihat ja tarkastaa potilaan jalat kolme kertaa päivässä varmistaakseen, ettei ihon kehittymisessä ole ongelmia.
5. 7-10 päivää värväyksen jälkeen potilas menee röntgenosastolle molempien jalkojen Doppler-ultraäänitutkimukseen. IPC poistetaan ennen kuin he lähtevät osastolta ja korvataan heidän palatessaan.
6. 25-30 päivää värväyksen jälkeen potilaat menevät röntgenosastolle molempien jalkojen toista Doppler-ultraäänitutkimusta varten. Jos olet jo kotiutettu sairaalasta, tämä voi edellyttää avohoitoa. Potilaskuljetus järjestetään tarvittaessa.
7. 30 päivän kuluttua IPC (jos se on allokoitu) poistetaan lopullisesti, ellei sitä ole poistettu aiemmin erityisestä syystä (katso protokolla)
8. Noin 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen potilas saa lyhyen postikyselyn, jossa selvitetään hänen nykyinen toimintakykynsä, onko hänellä ollut hyytymiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja mitä verenohennuslääkkeitä hän saattaa käyttää.