脳卒中後の DVT を予防するための間欠的空気圧迫の有効性を確立するための RCT (CLOTS-3)

設計: オブザーバーが主要アウトカムを盲検化して評価する多施設無作為化対照試験。

設定: 英国のストローク単位。 適格な患者の特定、同意、募集、割り当てられた治療の実施および監視は、ユニット内で行われます。 圧縮ドップラー超音波のスクリーニングは、主に入院中に放射線科または血管検査室で行われますが、退院した少数の患者では、外来患者としてこれらの検査を受ける場合があります。 郵便または電話による質問票により、居住地で6か月のフォローアップが行われます。

対象集団: 急性脳卒中で入院した患者 (16 歳以上) で、身動きが取れず、深部静脈血栓症を発症するリスクが高い。

評価対象の医療技術: この試験では、定期的なケアと間欠的空気圧圧迫 (IPC) を受けている患者と、定期的なケアを受けて IPC を回避している患者の転帰を比較します。 IPC に割り当てられた患者には太もも丈の IPC スリーブが装着されますが、例えば便失禁による汚れがひどいなどの理由で十分に許容されない場合は、膝下のスリーブで代用できます。 理想的には、IPC は無作為化から 30 日間、または 2 回目のドップラー超音波検査まで (30 日後) 昼夜を問わず装着されます。 日常的なケアには、十分な水分補給、虚血性脳卒中患者におけるアスピリンの日常的な使用、および早期の動員など、DVT のリスクを軽減するための一般的な対策が含まれる可能性があります。 進行中の CLOTS 試験 1 および 2 で効果的であることが示されている場合は、段階的弾性ストッキング (GCS) の日常的な使用も含まれる場合があります。治療の割り当てに関係なく、試験で。 共同研究者は、臨床的に正当であると思われる場合、これらの介入を使用することが許可されます.2つの治療群でバランスが取れていることを確認するために、抗血栓薬とGCSの使用を監視します.

コストと結果の測定: 主要な結果は、「2 つのスクリーニング圧縮ドップラー超音波スキャン (約 7 ～ 10 日に実行されるおよび研究の一環として 25 ～ 30 日）、または無作為化から 30 日以内に造影剤静脈造影または MRI（臨床的に必要な場合のみ）」。 これは臨床的に重要なアウトカムと見なされ、患者とスタッフに受け入れられ、進行中の CLOTS 試験 1 および 2 で大多数の患者で収集することが実際的であることが示されています。ケースノートには次のものが含まれます。30日以内の死亡。スキャンの前に臨床的に疑われていなかった圧縮ドップラー超音波スキャンで検出された膝窩または大腿静脈の明確なまたは可能性のあるDVTの存在、明確な（すなわち 考えられる DVT を除く) 無作為化から 30 日以内に圧縮ドップラー超音波スキャンまたは造影剤静脈造影または MRI 直接血栓イメージングのいずれかで膝窩静脈または大腿静脈に症候性または無症候性の DVT が検出された;明確なまたは可能性のある症候性または無症候性 DVT (すなわち、 ふくらはぎの静脈のみが関与する DVT を含む);致命的または非致命的な PE が確認されました。割り当てられた治療の遵守。

その他の副次的アウトカムは、郵送または電話アンケートで 6 か月後に測定されます: あらゆる原因による死亡、居住地、退院後の DVT、PE、DVT 後の症候群、障害、および健康関連の生活の質。 これらは、GPを介した生存のためのフォローアップによって補完されます。

サンプルサイズ：約2000人の患者を募集する予定です。 試験の検出力は 90% 以上 (アルファ 0.05) で、主要転帰のリスクが 4% (10% から 6%) 減少することを確認できます。 私たちの主要な結果の頻度は、進行中の CLOTS 試験 1 & 2 から推定され、同じ登録基準とフォローアップ方法を使用しています。 推定効果量 (オッズ減少 = 43%) は、以前の脳卒中試験のシステマティック レビューにおける治療効果 (オッズ減少 = 48%) に基づいています。割り当てられた治療。 両方の治療群を合わせたイベント発生率が予想よりも低い場合、試験運営委員会は採用目標を引き上げることを決定する場合があります。 脳卒中発症後 0 ～ 2 日目に少なくとも 1500 人の患者を登録することを目指しています。 これにより、0 ～ 2 日目に登録された患者の近位 DVT が 10% から 6% に減少したことを検出する検出力が 80% を超えます。 2 日目以降に登録された割合が全体の 25% を超える場合、試験運営委員会は、0 ～ 2 日目に少なくとも 1500 人が採用されるように、全体の目標を 2000 人を超えて引き上げることを検討します。 これにより、採用の遅れによって実際の治療効果を見逃さないようにすることができます。 IPC が脳卒中後の DVT のリスクを軽減するのに効果的であることが試験で示された場合、IPC 治療は試験よりも早く開始される可能性があります。

患者目線の流れ

1. 試験に関する口頭および書面による情報を提供する臨床スタッフによるアプローチ
2. 同意書の記入
3. 治療割の通知
4. 治療の開始 - 患者の半数に断続的な空気圧縮を適用。 これには、看護スタッフが患者の大腿部の直径を測定し、正しいサイズの袖を装着し、皮膚の発達に問題がないことを確認するために 1 日 3 回患者の脚をチェックすることが含まれます。
5. リクルート後 7 ～ 10 日で、患者は X 線部門に行き、両脚のドップラー超音波検査を受けます。 IPC は、患者が病棟を出る前に取り外され、戻ってきたときに元に戻されます。
6. リクルート後 25 ～ 30 日で、患者は X 線部門に行き、両脚の 2 回目のドップラー超音波検査を受けます。 すでに退院している場合は、外来の予約が必要になる場合があります。 必要に応じて、患者の搬送を行います。
7. 特定の理由で以前に削除されていない限り、IPC (割り当てられている場合) は 30 日後に最終的に削除されます (プロトコルを参照)。
8. 募集後約 6 か月で、患者は現在の機能状態、退院後に血栓があったかどうか、および服用している可能性のある抗凝血薬を調べるための簡単な郵便アンケートを受け取ります。