Kit de test de chevet de l'arthrose
19 novembre 2008 mis à jour par: Analgesic Solutions
Développement d'un kit d'évaluation de la douleur au chevet du patient pour évaluer l'efficacité des médicaments contre l'arthrose
Développer et tester un kit de test au chevet du patient pour évaluer la douleur et les symptômes de l'arthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Mener un groupe de discussion de sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou pour évaluer l'acceptabilité potentielle du kit pour les sujets et les enquêteurs, ainsi que la facilité d'utilisation, la clarté des instructions, la pertinence de la saisie des données, la simplicité, la charge du sujet et de l'enquêteur et les impressions générales des procédures.
Mener une étude de fiabilité et d'utilisabilité avec des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou pour déterminer la fiabilité intra-évaluateur, la fiabilité inter-évaluateur, la fiabilité du kit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, États-Unis, 02494
- Analgesic Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
arthrose modérée à sévère du genou.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 50 ans ou plus et souffre d'arthrose du genou.
- Le sujet est capable de communiquer de manière significative en anglais et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Le sujet est disposé à signer et à dater volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI), avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
- Le sujet a ressenti une durée minimale de douleur d'au moins 6 mois.
- Pour chacun des 15 derniers jours, le niveau de douleur est resté au moins à 3 sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (P-NRS) de 0 à 10 ; 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "pire douleur imaginable".
- Le sujet est ambulatoire.
- Le sujet a un diagnostic principal d'arthrose du genou par ses antécédents médicaux.
- Le sujet doit être prêt à s'abstenir de tout analgésique pendant 12 heures avant l'étude.
Critère d'exclusion:
• Le sujet est enceinte et/ou allaite.
- Le sujet a une condition médicale, autre que l'arthrose, qui n'est pas bien contrôlée avec un traitement ; ou le sujet a une condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de l'arthrose.
- Le sujet n'est pas capable de tenir un stylet ou un stylo.
- Le sujet n'est pas capable de lire un écran d'ordinateur.
- Le sujet présente un syndrome de douleur chronique (par exemple, la fibromyalgie) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la douleur et/ou d'autres symptômes de l'arthrose.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a un trouble psychiatrique ou psychologique qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, confondrait les résultats de l'étude ou poserait un risque pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OA
arthrose modérée à sévère du genou
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaniel Katz, MD, Analgesic Research
- Directeur d'études: Thomas A Eaton, PhD, Analgesic Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR_08_MK_01
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