Набор для прикроватного тестирования остеоартрита
19 ноября 2008 г. обновлено: Analgesic Solutions
Разработка набора для оценки прикроватной боли для оценки эффективности лекарств при остеоартрите
Разработать и протестировать набор для прикроватного тестирования для оценки боли и симптомов остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Проведите фокус-группу субъектов с болезненным остеоартритом колена, чтобы оценить потенциальный набор на предмет приемлемости для субъектов и исследователей, а также удобство использования, ясность инструкций, уместность сбора данных, простоту, нагрузку на субъекта и исследователя и общие впечатления от процедур.
Проведите исследование надежности и удобства использования с субъектами с болезненным остеоартритом колена, чтобы определить внутриэкспертную надежность, межэкспертную надежность, надежность комплекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas A Eaton, PhD
- Номер телефона: 781-444-9605
- Электронная почта: teaton@analgesicresearch.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02494
- Analgesic Research, LLC
-
Контакт:
- Thomas A Eaton, PhD
- Номер телефона: 781-444-9605
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
умеренный и тяжелый остеоартроз коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 50 лет и старше, у него остеоартрит коленного сустава.
- Субъект может осмысленно общаться на английском языке и соблюдать все процедуры исследования.
- Субъект готов добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Минимальная продолжительность боли у субъекта составляет не менее 6 месяцев.
- В течение каждого из последних 15 дней уровень боли оставался не ниже 3 баллов по шкале числового рейтинга интенсивности боли (P-NRS) от 0 до 10; 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно вообразить».
- Субъект амбулаторный.
- В анамнезе у субъекта первичный диагноз остеоартрита колена.
- Субъект должен быть готов воздержаться от приема любых обезболивающих за 12 часов до исследования.
Критерий исключения:
• Субъект беременна и/или кормит грудью.
- Субъект имеет заболевание, отличное от ОА, которое плохо контролируется лечением; или у субъекта есть какое-либо клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или мешает оценке боли и других симптомов ОА.
- Субъект не может держать стилус или ручку.
- Субъект не может читать экран компьютера.
- У субъекта имеется какой-либо хронический болевой синдром (например, фибромиалгия), который, по мнению исследователя, может помешать оценке боли и/или других симптомов ОА.
- По мнению исследователя, у субъекта имеется психическое или психологическое расстройство, которое может помешать завершению исследования, исказить результаты исследования или создать риск для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ОА
умеренный и тяжелый остеоартрит коленного сустава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel Katz, MD, Analgesic Research
- Директор по исследованиям: Thomas A Eaton, PhD, Analgesic Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR_08_MK_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .