Étude sur le soulagement des symptômes nasaux et les effets secondaires chez les patients atteints de rhume des foins traités par Aerius (desloratadine) (P03442)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
• Les sujets doivent être> = 18 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui deviennent sexuellement actives) doivent utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable. Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser une sorte de contraception si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale, c'est-à-dire qu'ils doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative (autre que SAR) qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Les sujets doivent comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite, et accepter de signaler les médicaments concomitants et les événements indésirables à l'investigateur ou à la personne désignée.
• Les sujets doivent avoir au moins des antécédents positifs, des antécédents autodéclarés de signes et de symptômes sont acceptables, de rhinite allergique saisonnière récurrente
• Les sujets doivent être cliniquement symptomatiques avec SAR lors de la visite 2 (ligne de base): le score total des symptômes (nasal + non nasal) doit être> = 8 points avec un score de congestion nasale> = 2, et le score des symptômes non nasaux doit être >=2. Les sujets peuvent être reprogrammés deux fois supplémentaires pour la visite de qualification s'ils ne répondent pas aux scores de symptômes minimaux.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir des antécédents de grossesse négatifs lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Sujets qui n'ont pas observé les périodes de sevrage désignées pour l'un des médicaments interdits.
• Sujets asthmatiques nécessitant une utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques.
• - Sujets présentant ou ayant des antécédents de sinusite fréquente et cliniquement significative ou d'écoulement postnasal purulent chronique.
• Sujets atteints de rhinite médicamenteuse.
• Sujets ayant eu une infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus nécessitant une antibiothérapie dans les 14 jours précédant la visite 1 (dépistage / consentement), ou sujets ayant eu une infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant la visite 1.
• Sujets présentant des anomalies structurelles nasales, y compris des polypes nasaux et une déviation septale marquée, qui interfèrent de manière significative avec le flux d'air nasal.
• Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, dépendent de décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires, d'antihistaminiques topiques nasaux ou de stéroïdes nasaux.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à la desloratadine ou à l'un de ses excipients.
• Sujets faisant partie du personnel directement impliqué dans l'administration de cette étude.
• - Sujets présentant des signes actuels de maladie hématopoïétique, métabolique, cardiovasculaire, immunologique, neurologique, hématologique, gastro-intestinale, hépatique, rénale, psychiatrique, cérébrovasculaire ou respiratoire cliniquement significative, ou de tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité du sujet.
• Les sujets prenant des médicaments interdits énumérés dans le protocole de l'étude sont exclus de la participation.