Studio del sollievo dai sintomi nasali e degli effetti collaterali nei pazienti con febbre da fieno trattati con Aerius (desloratadina) (P03442)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
• I soggetti devono avere >=18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che diventano sessualmente attive) devono utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare e acconsentire all'uso di una sorta di contraccezione se diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.
• I soggetti devono essere in buona salute generale, ovvero devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla SAR) che possa interferire con le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono comprendere ed essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi allo Sperimentatore o designato.
• I soggetti devono avere almeno una storia positiva, la storia auto-riferita di segni e sintomi è accettabile, di rinite allergica stagionale ricorrente
• I soggetti devono essere clinicamente sintomatici con SAR alla Visita 2 (riferimento): il punteggio totale dei sintomi (nasali + non nasali) deve essere >=8 punti con un punteggio di congestione nasale >=2 e il punteggio dei sintomi non nasali deve essere >=2. I soggetti possono essere riprogrammati altre due volte per la visita qualificante se non soddisfano i punteggi minimi dei sintomi.
• Le donne in età fertile devono avere una storia di gravidanza negativa alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti che non hanno osservato i periodi di washout designati per nessuno dei farmaci proibiti.
• Soggetti con asma che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
• Soggetti con attuale o anamnesi di sinusite frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
• Soggetti con rinite medicamentosa.
• Soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che ha richiesto una terapia antibiotica entro 14 giorni prima della Visita 1 (Screening/Consenso) o soggetti che hanno avuto un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della Visita 1.
• Soggetti che presentano anomalie strutturali nasali, inclusi polipi nasali e marcata deviazione del setto, che interferiscono in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dipendono da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità alla desloratadina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Soggetti che fanno parte del personale direttamente coinvolto nell'amministrazione di questo studio.
• Soggetti che hanno prove attuali di malattie ematopoietiche, metaboliche, cardiovascolari, immunologiche, neurologiche, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, psichiatriche, cerebrovascolari o respiratorie clinicamente significative o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio o pregiudicare la sicurezza del soggetto.
• I soggetti che assumono farmaci proibiti elencati nel protocollo dello studio sono esclusi dalla partecipazione.