Studie av nasal symtomlindring och biverkningar hos hösnuvapatienter som behandlas med Aerius (Desloratadine) (P03442)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste visa sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste vara >=18 år gamla, oavsett kön och vilken ras som helst.
• Kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor som är mindre än 1 år postmenopausala och kvinnor som blir sexuellt aktiva) måste använda eller samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod. Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda någon form av preventivmedel om de skulle bli sexuellt aktiva när de deltar i studien.
• Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa, dvs. de måste vara fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar (förutom SAR) som skulle störa studieutvärderingar.
• Försökspersonerna måste förstå och kunna följa doserings- och besöksschemat och samtycka till att rapportera samtidig medicinering och biverkningar till utredaren eller den utsedda.
• Försökspersoner måste ha åtminstone en positiv historia, självrapporterad historia av tecken och symtom är acceptabel, med återkommande säsongsbunden allergisk rinit
• Försökspersoner måste vara kliniskt symtomatiska med SAR vid besök 2 (baslinje): den totala (nasala + icke-nasala) symtompoängen måste vara >=8 poäng med en nästäppa poäng på >=2, och den icke-nasala symtompoängen måste vara >=2. Försökspersoner kan bokas om ytterligare två gånger för det kvalificerande besöket om de inte uppfyller de lägsta symtompoängen.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha haft negativ graviditetshistoria vid besök 1.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som inte har observerat de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna.
• Patienter med astma som kräver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider.
• Patienter med aktuell eller historia av frekvent, kliniskt signifikant bihåleinflammation eller kroniskt purulent postnasalt dropp.
• Försökspersoner med rhinitis medicamentosa.
• Försökspersoner som har haft en övre luftvägsinfektion eller sinusinfektion som krävde antibiotikabehandling inom 14 dagar före besök 1 (screening/samtycke), eller försökspersoner som har haft en viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före besök 1.
• Försökspersoner som har nasala strukturella abnormiteter, inklusive näspolyper och markant septumavvikelse, som signifikant stör nasalt luftflöde.
• Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, är beroende av nasala, orala eller okulära avsvällande medel, nasala topikala antihistaminer eller nasala steroider.
• Personer med en historia av överkänslighet mot desloratadin eller något av dess hjälpämnen.
• Ämnen som är personal direkt involverade i administrationen av denna studie.
• Försökspersoner som har några aktuella bevis för kliniskt signifikanta hematopoetiska, metaboliska, kardiovaskulära, immunologiska, neurologiska, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, psykiatriska, cerebrovaskulära eller respiratoriska sjukdomar eller någon annan störning som, enligt utredarens bedömning, kan störa med studieutvärderingarna eller påverka ämnessäkerheten.
• Försöksperson som tar förbjudna läkemedel som anges i studieprotokollet är uteslutna från deltagande.