Onderzoek naar verlichting van neussymptomen en bijwerkingen bij hooikoortspatiënten behandeld met Aerius (Desloratadine)(P03442)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek aantonen en de procedures ervan naleven door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Proefpersonen moeten >=18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen die seksueel actief worden) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of ermee instemmen. Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen en instemmen met het gebruik van een vorm van anticonceptie als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden.
• Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, d.w.z. ze moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte (anders dan SAR) die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
• Proefpersonen moeten de doserings- en bezoekschema's begrijpen en in staat zijn zich eraan te houden, en ermee instemmen om gelijktijdige medicatie en bijwerkingen aan de onderzoeker of aangewezen persoon te melden.
• Proefpersonen moeten ten minste een positieve voorgeschiedenis hebben, zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van tekenen en symptomen is acceptabel, van terugkerende seizoensgebonden allergische rhinitis
• Proefpersonen moeten klinisch symptomatisch zijn met SAR bij bezoek 2 (basislijn): de totale (nasale + niet-nasale) symptoomscore moet >=8 punten zijn met een neusverstoppingsscore van >=2, en de niet-nasale symptoomscore moet >=2. Proefpersonen kunnen nog twee keer opnieuw worden ingepland voor het kwalificerende bezoek als ze niet voldoen aan de minimale symptoomscores.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij bezoek 1 een negatieve zwangerschapsgeschiedenis hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die de aangewezen uitwasperiodes voor een van de verboden medicijnen niet hebben nageleefd.
• Proefpersonen met astma die chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig hebben.
• Onderwerpen met huidige of voorgeschiedenis van frequente, klinisch significante sinusitis of chronische purulente postnasale infusie.
• Proefpersonen met rhinitis medicamentosa.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Toestemming) een infectie van de bovenste luchtwegen of sinussen hebben gehad waarvoor antibioticatherapie nodig was, of proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een virale infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad.
• Proefpersonen met nasale structurele afwijkingen, waaronder neuspoliepen en duidelijke septale afwijking, die de nasale luchtstroom aanzienlijk verstoort.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, afhankelijk zijn van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor desloratadine of een van de hulpstoffen.
• Proefpersonen die stafpersoneel zijn dat rechtstreeks betrokken is bij de administratie van dit onderzoek.
• Proefpersonen die enig actueel bewijs hebben van klinisch significante hematopoëtische, metabole, cardiovasculaire, immunologische, neurologische, hematologische, gastro-intestinale, hepatische, nier-, psychiatrische, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan interfereren met de onderzoeksevaluaties of de veiligheid van proefpersonen beïnvloeden.
• Proefpersonen die verboden drugs gebruiken die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld, zijn uitgesloten van deelname.