Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la N-acétylcystéine dans la prévention de la néphropathie post-sondage induite par le contraste chez les patients diabétiques atteints d'insuffisance rénale chronique

15 décembre 2008 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Efficacité de la N-acétylcystéine dans la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste après cathétérisme cardiaque chez des patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale chronique : un essai clinique randomisé

  • La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est la troisième cause la plus fréquente d'insuffisance rénale aiguë nosocomiale, représentant 10 % de tous les cas.

  • La physiopathologie de la CIN n'est pas claire. Les mécanismes possibles impliquent

    1. Lésion tubulaire rénale par les radicaux libres d'oxygène
    2. Réduction du débit sanguin rénal qui conduit à une nécrose tubulaire aiguë. Étant donné que la N-acétylcystéine est un antioxydant ainsi qu'un vasodilatateur, elle peut agir de deux manières distinctes, en empêchant la réduction du débit sanguin rénal ou les dommages oxydatifs induits par le contraste.
  • Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la N-acétylcystéine par rapport au placebo pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est la troisième cause la plus fréquente d'insuffisance rénale aiguë nosocomiale, représentant 10 % de tous les cas. Néanmoins, l'utilisation de produits de radiocontraste a été associée à une augmentation de la morbidité hospitalière, de la mortalité et des coûts des soins médicaux, à une longue hospitalisation, en particulier chez les patients nécessitant une dialyse. Avec l'utilisation croissante des produits de contraste dans les procédures diagnostiques et interventionnelles, il est devenu l'un des défis majeurs rencontrés lors de la pratique cardiovasculaire de routine.
  • Les patients les plus à risque de CIN peuvent être définis comme ceux qui ont une insuffisance rénale préexistante et un diabète sucré avec une incidence estimée à 50 %. Les thérapies préventives comprennent principalement la limitation de l'exposition au contraste, l'expansion du volume intraveineux avec une solution saline et l'utilisation d'un produit de contraste à faible ou iso-osmolalité.
  • Cependant, étant donné que ces mesures offrent une protection incomplète contre les CIN, un intérêt a émergé pour un certain nombre de méthodes de pharmacothérapie d'appoint à court terme. Parmi eux, la N-acétylcystéine (NAC) a suscité un intérêt considérable. Jusqu'à présent, plusieurs études cliniques et méta-analyses ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de la NAC dans la prévention des CIN.
  • Malgré l'hétérogénéité concernant l'efficacité de l'administration de la NAC, plusieurs études ont conseillé l'utilisation de la NAC, en particulier chez les patients à haut risque, en raison de son faible coût, de sa disponibilité et de ses faibles effets secondaires. Étant donné que l'administration de NAC nécessite une admission plus précoce et plus longue des patients, en particulier en cas d'utilisation intraveineuse, elle peut augmenter les coûts des soins de santé. De plus, il existe des preuves que cette intervention peut même être nocive chez les patients atteints de diabète sucré.
  • Il semble donc que nous ayons besoin de plus de preuves sur l'efficacité et la rentabilité de la NAC chez les patients à haut risque de développement de CIN pour prendre des décisions cliniques rationnelles pour les patients individuels ainsi que des décisions politiques pour la santé du grand public.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont tous les critères suivants :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Antécédents de diabète sucré depuis au moins un an
  • maladie rénale chronique, définie comme une concentration de créatinine sérique >=1,5mg/dL pour les hommes et >=1,4mg/dL pour les femmes.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu nécessitant une intervention coronarienne primaire ou de secours en moins de 12h
  • Choc cardiogénique
  • Péritonéale ou hémodialyse en cours
  • Une allergie connue au NAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo de NAC doit être administré par voie orale à la dose de 600 mg deux fois par jour, en commençant 24h avant la procédure (deux doses avant et deux doses après la procédure).
Expérimental: N-acétylcystéine
Médicament: N-acétylcystéine
La NAC doit être administrée par voie orale à la dose de 600 mg deux fois par jour, en commençant 24h avant l'intervention (deux doses avant et deux doses après l'intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de CIN, définie comme une augmentation de la concentration de créatinine sérique >=0,5 mg/dL (44,2 micromol/L) ou > = 25 % au-dessus de la ligne de base.
Délai: 48 heures après exposition au produit de contraste
48 heures après exposition au produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la créatinine sérique
Délai: 48 heures après exposition au produit de contraste
48 heures après exposition au produit de contraste
Modification de l'azote uréique sérique
Délai: 48 heures après exposition au produit de contraste
48 heures après exposition au produit de contraste
Changement du taux de filtration glomérulaire (GFR)
Délai: 48 heures après exposition au produit de contraste
48 heures après exposition au produit de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manouchehr - Amini, MD, Tehran University of Medical Sciences, Nephrology Department of Dr. Shariati Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2008

Première publication (Estimation)

16 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 487

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner