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Efficacia della N-acetilcisteina nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto post-cateterismo nei pazienti diabetici con malattia renale cronica

15 dicembre 2008 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Efficacia dell'N-acetilcisteina nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo cateterizzazione cardiaca in pazienti con diabete mellito e malattia renale cronica: uno studio clinico randomizzato

  • La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è la terza causa più comune di danno renale acuto acquisito in ospedale, rappresentando il 10% di tutti i casi.

  • La fisiopatologia della CIN non è chiara. Possibili meccanismi implicano

    1. Danno tubulare renale da radicali liberi dell'ossigeno
    2. Riduzione del flusso sanguigno renale che porta alla necrosi tubulare acuta. Poiché l'N-acetilcisteina è un antiossidante oltre che un vasodilatatore, può agire in due modi distinti, prevenendo la riduzione del flusso sanguigno renale o il danno ossidativo indotto dal mezzo di contrasto.
  • Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della N-acetilcisteina rispetto al placebo per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è la terza causa più comune di danno renale acuto acquisito in ospedale, rappresentando il 10% di tutti i casi. Tuttavia, l'uso di mezzi di contrasto radio è stato associato ad un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi delle cure mediche in ospedale, lunghi ricoveri, specialmente nei pazienti che necessitano di dialisi. Con il crescente utilizzo dei mezzi di contrasto nelle procedure diagnostiche e interventistiche, è diventata una delle principali sfide incontrate durante la pratica cardiovascolare di routine.
  • I pazienti a maggior rischio di CIN possono essere definiti come quelli con funzionalità renale compromessa preesistente e diabete mellito con un'incidenza stimata fino al 50%. Le terapie preventive includono principalmente la limitazione dell'esposizione al contrasto, l'espansione del volume per via endovenosa con una soluzione salina e l'uso di un mezzo di contrasto a bassa o iso-osmolalità.
  • Tuttavia, poiché queste misure forniscono una protezione incompleta per la CIN, è emerso interesse per una serie di metodi farmacoterapici aggiuntivi a breve termine. Tra questi, l'N-acetilcisteina (NAC) è stata di notevole interesse. Finora sono stati condotti diversi studi clinici e meta-analisi per valutare l'efficacia della NAC nella prevenzione della CIN.
  • Nonostante l'eterogeneità per quanto riguarda l'efficacia della somministrazione di NAC, diversi studi hanno consigliato l'uso di NAC, specialmente nei pazienti ad alto rischio, per quanto riguarda il suo basso costo, la sua disponibilità e pochi effetti collaterali. Poiché la somministrazione di NAC richiede un ricovero precoce e più lungo dei pazienti, in particolare nell'uso endovenoso, può aumentare i costi sanitari. Inoltre, ci sono evidenze che questo intervento può persino essere dannoso nei pazienti con diabete mellito.
  • Quindi, sembra che abbiamo bisogno di più prove sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia della NAC nei pazienti ad alto rischio di sviluppo di CIN per prendere decisioni cliniche razionali per i singoli pazienti e decisioni politiche per la salute del pubblico in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano tutti i seguenti criteri:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Una storia di diabete mellito da almeno un anno
  • malattia renale cronica, definita come concentrazione di creatinina sierica >=1,5 mg/dL per gli uomini e >=1,4 mg/dL per le donne.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta che richiede intervento coronarico primario o di salvataggio entro meno di 12 ore
  • Shock cardiogenico
  • Corrente peritoneale o emodialisi
  • Una nota allergia al NAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo di NAC deve essere somministrato per via orale alla dose di 600 mg due volte al giorno, iniziando 24 ore prima della procedura (due dosi prima e due dosi dopo la procedura).
Sperimentale: N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
NAC deve essere somministrato per via orale alla dose di 600 mg due volte al giorno, iniziando 24 ore prima della procedura (due dosi prima e due dosi dopo la procedura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di CIN, definita come aumento della concentrazione di creatinina sierica >=0,5 mg/dL (44,2 micromol/L) o >=25% al ​​di sopra del basale.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
Variazione dell'azoto ureico sierico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manouchehr - Amini, MD, Tehran University of Medical Sciences, Nephrology Department of Dr. Shariati Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 487

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