Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein til forebyggelse af post-kateterisering Kontrastinduceret nefropati hos diabetespatienter med kronisk nyresygdom

15. december 2008 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​N-acetylcystein til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati efter hjertekateterisering hos patienter med diabetes mellitus og kronisk nyresygdom: et randomiseret klinisk forsøg

  • Kontrast-induceret nefropati (CIN) er den tredjehyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyreskade, der tegner sig for 10% af alle tilfælde.

  • Patofysiologien af ​​CIN er uklar. Mulige mekanismer involverer

    1. Renal tubulær skade af frie iltradikaler
    2. Reduktion af renal blodgennemstrømning, hvilket fører til akut tubulær nekrose. Da N-acetylcystein er en antioxidant såvel som en vasodilator, kan det virke på to forskellige måder, ved at forhindre reduktion i renal blodgennemstrømning eller kontrast-induceret oxidativ skade.
  • Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​N-acetylcystein sammenlignet med placebo til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kontrast-induceret nefropati (CIN) er den tredjehyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyreskade, der tegner sig for 10% af alle tilfælde. Ikke desto mindre er brug af radiokontrastmedier blevet forbundet med øget sygelighed på hospitalet, dødelighed og omkostninger til lægebehandling, lang indlæggelse, især hos patienter, der har behov for dialyse. Med den stigende brug af kontrastmidler i diagnostiske og interventionelle procedurer er det blevet en af ​​de største udfordringer, man støder på under rutinemæssig kardiovaskulær praksis.
  • Patienter med den største risiko for CIN kan defineres som dem, der allerede har nedsat nyrefunktion og diabetes mellitus med en forekomst estimeret til at være så høj som 50 %. Forebyggende behandlinger omfatter primært begrænsning af kontrasteksponering, intravenøs volumenudvidelse med en saltvandsopløsning og brug af et kontrastmiddel med lav eller iso-osmolalitet.
  • Men da disse foranstaltninger giver ufuldstændig beskyttelse af CIN, er der opstået interesse for en række supplerende kortsigtede farmakoterapimetoder. Blandt dem har N-acetylcystein (NAC) været af betydelig interesse. Indtil nu er adskillige kliniske undersøgelser og meta-analyser blevet udført for at vurdere effektiviteten af ​​NAC til forebyggelse af CIN.
  • På trods af heterogenitet med hensyn til effektiviteten af ​​administration af NAC, har adskillige undersøgelser anbefalet brugen af ​​NAC, især hos højrisikopatienter, med hensyn til dets lave omkostninger, tilgængelighed og få bivirkninger. Da administration af NAC nødvendiggør tidligere og længere indlæggelse af patienter, især ved intravenøs brug, kan det øge sundhedsomkostningerne. Derudover er der tegn på, at denne intervention endda kan være skadelig hos patienter med diabetes mellitus.
  • Så det ser ud til, at vi har brug for flere beviser om effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​NAC hos patienter med høj risiko for udvikling af CIN for at træffe rationelle kliniske beslutninger for individuelle patienter såvel som politiske beslutninger for offentlighedens sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har alle følgende kriterier:

  • Er ældre end 18 år
  • En historie med diabetes mellitus i mindst et år
  • kronisk nyresygdom, defineret som serumkreatininkoncentration >=1,5 mg/dL for mænd og >=1,4 mg/dL for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom, der kræver primær eller redningskoronar intervention inden for mindre end 12 timer
  • Kardiogent shock
  • Nuværende peritoneal- eller hæmodialyse
  • En kendt allergi over for NAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo af NAC skal indgives oralt i en dosis på 600 mg to gange dagligt, startende 24 timer før proceduren (to doser før og to doser efter proceduren).
Eksperimentel: N-acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein
NAC skal indgives oralt i en dosis på 600 mg to gange dagligt, startende 24 timer før proceduren (to doser før og to doser efter proceduren).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CIN, defineret som stigning i serumkreatininkoncentration >=0,5 mg/dL (44,2 mikromol/L) eller >=25 % over baseline.
Tidsramme: 48 timer efter eksponering for kontrastmiddel
48 timer efter eksponering for kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: 48 timer efter eksponering for kontrastmiddel
48 timer efter eksponering for kontrastmiddel
Ændring i serum urea nitrogen
Tidsramme: 48 timer efter eksponering for kontrastmiddel
48 timer efter eksponering for kontrastmiddel
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 48 timer efter eksponering for kontrastmiddel
48 timer efter eksponering for kontrastmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Manouchehr - Amini, MD, Tehran University of Medical Sciences, Nephrology Department of Dr. Shariati Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (Skøn)

16. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner