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만성신장질환 당뇨병 환자에서 도뇨 후 조영제 유발 신병증 예방에 대한 N-Acetylcysteine의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용

2008년 12월 15일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

당뇨병 및 만성신장질환 환자에서 심장도관술 후 조영제 유발 신병증 예방에 N-Acetylcysteine의 효능: 무작위 임상시험

  • 조영제 유발 신병증(CIN)은 모든 사례의 10%를 차지하는 병원 획득 급성 신장 손상의 세 번째로 흔한 원인입니다.

  • CIN의 병리생리학은 불분명하다. 가능한 메커니즘은 다음과 같습니다.

    1. 산소 자유 라디칼에 의한 신세뇨관 손상
    2. 급성 세뇨관 괴사로 이어지는 신장 혈류 감소. N-아세틸시스테인은 항산화제이자 혈관확장제이기 때문에 신장 혈류 감소 또는 조영제로 인한 산화적 손상을 방지함으로써 두 가지 뚜렷한 방식으로 작용할 수 있습니다.
  • 이 연구의 목적은 조영제 유발 신병증 예방에 대한 N-아세틸시스테인의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 조영제 유발 신병증(CIN)은 모든 사례의 10%를 차지하는 병원 획득 급성 신장 손상의 세 번째로 흔한 원인입니다. 그럼에도 불구하고 방사선 조영제 사용은 특히 투석이 필요한 환자의 병원 내 이환율, 사망률 및 의료 비용 증가, 장기 입원과 관련이 있습니다. 진단 및 중재적 절차에서 조영제의 사용이 증가함에 따라 일상적인 심혈관 시술 중에 직면하는 주요 문제 중 하나가 되었습니다.
  • CIN에 대한 가장 큰 위험이 있는 환자는 기존에 신기능 장애 및 발병률이 50%로 추정되는 진성 당뇨병이 있는 환자로 정의할 수 있습니다. 예방 요법에는 주로 조영제 노출 제한, 식염수로 정맥 용량 확장, 저삼투압 또는 등삼투압 조영제 사용이 포함됩니다.
  • 그러나 이러한 조치는 CIN에 대한 불완전한 보호를 제공하기 때문에 많은 부속 단기 약물 요법 방법에 관심이 생겼습니다. 그 중 NAC(N-acetylcysteine)가 상당한 관심을 끌었습니다. 지금까지 CIN 예방에서 NAC의 효능을 평가하기 위해 여러 임상 연구와 메타 분석이 수행되었습니다.
  • NAC 투여의 효능에 관한 이질성에도 불구하고 여러 연구에서 특히 고위험 환자의 경우 비용이 저렴하고 이용 가능성이 낮으며 부작용이 거의 없다는 점에서 NAC 사용을 권고했습니다. NAC의 투여는 특히 정맥주사용으로 환자의 조기 및 장기 입원을 필요로 하기 때문에 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 또한 이러한 개입이 당뇨병 환자에게 해로울 수 있다는 증거가 있습니다.
  • 따라서 일반 대중의 건강을 위한 정책 결정뿐만 아니라 개별 환자에 대한 합리적인 임상 결정을 내리기 위해서는 CIN 발병 위험이 높은 환자에서 NAC의 효능 및 비용 효율성에 대한 더 많은 증거가 필요해 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 갖춘 환자:

  • 만 18세 이상
  • 최소 1년 동안 당뇨병 병력
  • 혈청 크레아티닌 농도가 남성의 경우 >=1.5mg/dL, 여성의 경우 >=1.4mg/dL로 정의되는 만성 신장 질환.

제외 기준:

  • 12시간 이내에 1차 또는 구조 관상동맥 중재술이 필요한 급성 관상동맥 증후군
  • 심인성 쇼크
  • 현재 복막 또는 혈액 투석
  • NAC에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
NAC 위약은 시술 24시간 전부터 1일 2회 600mg씩 경구 투여한다(시술 전 2회, 시술 후 2회).
실험적: N-아세틸시스테인
의약품: N-아세틸시스테인
NAC는 시술 24시간 전부터 1일 2회 600mg씩 경구 투여한다(시술 전 2회, 시술 후 2회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌 농도 >=0.5mg/dL(44.2micromol/L) 또는 기준선보다 >=25% 증가로 정의되는 CIN 발생률.
기간: 조영제 노출 후 48시간
조영제 노출 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 조영제 노출 후 48시간
조영제 노출 후 48시간
혈청 요소질소의 변화
기간: 조영제 노출 후 48시간
조영제 노출 후 48시간
사구체여과율(GFR) 변화
기간: 조영제 노출 후 48시간
조영제 노출 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Manouchehr - Amini, MD, Tehran University of Medical Sciences, Nephrology Department of Dr. Shariati Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 487

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