Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина в профилактике посткатетеризационной контраст-индуцированной нефропатии у больных сахарным диабетом с хронической болезнью почек

15 декабря 2008 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Эффективность N-ацетилцистеина в профилактике контраст-индуцированной нефропатии после катетеризации сердца у пациентов с сахарным диабетом и хронической болезнью почек: рандомизированное клиническое исследование

  • Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) является третьей по частоте причиной госпитального острого повреждения почек, на которую приходится 10% всех случаев.

  • Патофизиология ЦИН неясна. Возможные механизмы включают

    1. Повреждение почечных канальцев свободными радикалами кислорода
    2. Снижение почечного кровотока, что приводит к острому канальцевому некрозу. Поскольку N-ацетилцистеин является антиоксидантом, а также сосудорасширяющим средством, он может действовать двумя различными способами, предотвращая снижение почечного кровотока или окислительное повреждение, вызванное контрастом.
  • Целью данного исследования является оценка эффективности N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо для профилактики контраст-индуцированной нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) является третьей по частоте причиной госпитального острого повреждения почек, на которую приходится 10% всех случаев. Тем не менее, использование рентгеноконтрастных сред было связано с увеличением внутрибольничной заболеваемости, смертности и затрат на медицинскую помощь, длительной госпитализацией, особенно у больных, нуждающихся в диализе. С увеличением использования контрастных веществ в диагностических и интервенционных процедурах это стало одной из основных проблем, с которыми приходится сталкиваться в рутинной сердечно-сосудистой практике.
  • Пациенты с наибольшим риском CIN могут быть определены как пациенты с ранее существовавшими нарушениями функции почек и сахарным диабетом, частота которых, по оценкам, достигает 50%. Профилактическая терапия в первую очередь включает ограничение воздействия контраста, внутривенное увеличение объема физиологическим раствором и использование контрастных веществ с низкой или изоосмоляльностью.
  • Однако, поскольку эти меры обеспечивают неполную защиту от CIN, возник интерес к ряду дополнительных методов краткосрочной фармакотерапии. Среди них значительный интерес вызывает N-ацетилцистеин (NAC). К настоящему времени было проведено несколько клинических исследований и метаанализов для оценки эффективности NAC в профилактике CIN.
  • Несмотря на разнородность эффективности введения NAC, в нескольких исследованиях рекомендовалось использовать NAC, особенно у пациентов с высоким риском, в связи с его низкой стоимостью, доступностью и небольшим количеством побочных эффектов. Поскольку введение NAC требует более ранней и более длительной госпитализации пациентов, особенно при внутривенном введении, это может увеличить затраты на здравоохранение. Кроме того, есть данные, что это вмешательство может быть даже вредным для больных сахарным диабетом.
  • Таким образом, кажется, что нам нужно больше доказательств эффективности и рентабельности NAC у пациентов с высоким риском развития CIN, чтобы принимать рациональные клинические решения для отдельных пациентов, а также политические решения для здоровья населения в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, имеющие все следующие критерии:

  • Возраст старше 18 лет
  • История сахарного диабета в течение по крайней мере одного года
  • хроническое заболевание почек, определяемое как концентрация креатинина в сыворотке >=1,5 мг/дл для мужчин и >=1,4 мг/дл для женщин.

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром, требующий первичного или спасательного коронарного вмешательства в течение менее 12 часов
  • Кардиогенный шок
  • Текущий перитонеальный или гемодиализ
  • Известная аллергия на NAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо NAC следует вводить перорально в дозе 600 мг два раза в день, начиная с 24 часов до процедуры (две дозы до и две дозы после процедуры).
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Лекарство: N-ацетилцистеин
NAC следует вводить перорально в дозе 600 мг два раза в день, начиная за 24 часа до процедуры (две дозы до и две дозы после процедуры).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота CIN, определяемая как увеличение концентрации креатинина в сыворотке >=0,5 мг/дл (44,2 микромоль/л) или >=25% выше исходного уровня.
Временное ограничение: Через 48 часов после воздействия контрастного вещества
Через 48 часов после воздействия контрастного вещества

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Через 48 часов после воздействия контрастного вещества
Через 48 часов после воздействия контрастного вещества
Изменение азота мочевины сыворотки
Временное ограничение: Через 48 часов после воздействия контрастного вещества
Через 48 часов после воздействия контрастного вещества
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Через 48 часов после воздействия контрастного вещества
Через 48 часов после воздействия контрастного вещества

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manouchehr - Amini, MD, Tehran University of Medical Sciences, Nephrology Department of Dr. Shariati Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 487

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться