- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00811993
En undersøgelse af R1507 i kombination med flere standard kemoterapibehandlinger hos patienter med avancerede solide tumorer
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden ved at kombinere IGF-1R-antagonist R1507 med flere standard-kemoterapimedicinske behandlinger hos patienter med avancerede maligniteter
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af R1507 i kombination med 12 forskellige standard kemoterapi-lægemidler og en yderligere R1507 monoterapi-arm hos patienter med fremskredne maligne neoplasmer. De 12 regimer vil blive testet parallelt.
Der er 3 undergrupper af patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen: ubehandlet, behandlet og kræver yderligere behandling, eller behandlet og mislykket, og for hvem tilføjelse af R1507 repræsenterer en passende behandling for deres sygdom.
Alle regimer vil først teste doser af R1507, som er mindre end den maksimalt indgivne dosis, og hvis de tolereres, vil dosen blive eskaleret hos efterfølgende patienter.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: RG1507
- Medicin: erlotinib [Tarceva]
- Medicin: gemcitabin
- Medicin: temozolomid
- Medicin: bevacizumab [Avastin]
- Medicin: docetaxel
- Medicin: pemetrexel
- Medicin: RO1507
- Medicin: paclitaxel
- Medicin: carboplatin
- Medicin: etoposid
- Medicin: mFOLFOX6
- Medicin: capecitabin [Xeloda]
- Medicin: trastuzumab [Herceptin]
- Medicin: sorafenib
- Medicin: cetuximab
- Medicin: irinotecan
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- ondartede neoplasmer;
- mislykket forudgående standard kurativ terapi;
- ECOG ydeevne Status på 0 eller 1;
- tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion;
- forventet levetid større end 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- kemoterapi inden for 2 uger efter behandlingsstart;
- forudgående bestråling inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen;
- forudgående behandling med midler rettet mod IGF-IR-hæmning eller andre undersøgelsesmidler;
- større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før studiestart;
- patienter, der samtidig modtager antistof eller immunterapi;
- andre eksklusionskriterier er relateret til specifikke behandlingsregimer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 2
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 3
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 4
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 5
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 6
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 7
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 8
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 10
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 11
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 12
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
|
Eksperimentel: 13
|
27mg/kg iv, monoterapi
|
Eksperimentel: 9
|
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laveste niveauer på R1507
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2008
Først opslået (Skøn)
19. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Carboplatin
- Etoposid
- Trastuzumab
- Erlotinib hydrochlorid
- Temozolomid
- Sorafenib
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- NO22068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med RG1507
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheSarcoma Alliance for Research through CollaborationAfsluttetSarkomForenede Stater, Frankrig, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Spanien, Tyskland, Norge, Australien, Sverige, Holland
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNeoplasmerItalien, Forenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Canada, Frankrig, Polen
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Italien, Belgien, Tyskland, Spanien, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Polen, Irland