Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af R1507 i kombination med flere standard kemoterapibehandlinger hos patienter med avancerede solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden ved at kombinere IGF-1R-antagonist R1507 med flere standard-kemoterapimedicinske behandlinger hos patienter med avancerede maligniteter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​R1507 i kombination med 12 forskellige standard kemoterapi-lægemidler og en yderligere R1507 monoterapi-arm hos patienter med fremskredne maligne neoplasmer. De 12 regimer vil blive testet parallelt. Der er 3 undergrupper af patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen: ubehandlet, behandlet og kræver yderligere behandling, eller behandlet og mislykket, og for hvem tilføjelse af R1507 repræsenterer en passende behandling for deres sygdom. Alle regimer vil først teste doser af R1507, som er mindre end den maksimalt indgivne dosis, og hvis de tolereres, vil dosen blive eskaleret hos efterfølgende patienter. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • ondartede neoplasmer;
  • mislykket forudgående standard kurativ terapi;
  • ECOG ydeevne Status på 0 eller 1;
  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion;
  • forventet levetid større end 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • kemoterapi inden for 2 uger efter behandlingsstart;
  • forudgående bestråling inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen;
  • forudgående behandling med midler rettet mod IGF-IR-hæmning eller andre undersøgelsesmidler;
  • større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før studiestart;
  • patienter, der samtidig modtager antistof eller immunterapi;
  • andre eksklusionskriterier er relateret til specifikke behandlingsregimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
Eksperimentel: 2
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
Eksperimentel: 3
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
Eksperimentel: 4
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
Eksperimentel: 5
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
Eksperimentel: 6
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
Eksperimentel: 7
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
Eksperimentel: 8
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
Eksperimentel: 10
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
Eksperimentel: 11
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
Eksperimentel: 12
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
Eksperimentel: 13
27mg/kg iv, monoterapi
Eksperimentel: 9
Startdosis på >=3mg/kg iv eskalerende til en maksimal dosis på
som foreskrevet
som foreskrevet
som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste niveauer på R1507
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med RG1507

3
Abonner