Le rôle de l'injection de lipoaspirate dans le traitement des plaies des membres inférieurs diabétiques et des ulcères de stase veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies des membres inférieurs diabétiques et les plaies de stase veineuse sont deux des problèmes médicaux les plus difficiles et les plus coûteux de notre population. De plus, la population des anciens combattants a un pourcentage très élevé de diabète et de plaies de stase veineuse.
Les ulcères du pied sont la raison la plus courante d'hospitalisation d'un patient diabétique et surviennent chez environ 25 % des patients (CDC) avec un séjour moyen de 3 semaines et un coût de 25 000 $/par traitement (21,22, 23). La physiopathologie de la cicatrisation des plaies diabétiques est caractérisée par une ischémie microcirculatoire et une cascade de cicatrisation anormale due aux cellules et protéines glycosylées.
La maladie de stase veineuse affecte 10 à 35 % de la population américaine (24) et est généralement difficile à traiter, récurrente et coûteuse. La microcirculation dermique est aberrante avec stase cellulaire, fuite capillaire, œdème et sujette aux plaies chroniques. Lorsque les pressions veineuses augmentent chez ces patients, il existe une ischémie microcirculatoire qui prédispose à la formation de plaies.
Dans la peau, le mécanisme de cascade cellulaire normal de cicatrisation des plaies agit pour restaurer les composants épithéliaux et se termine par le dépôt de collagène et la formation de cicatrices. L'angiogenèse, la signalisation cellulaire et la mitose cellulaire sont impératives pour ce processus. Ces processus de cicatrisation peuvent être favorisés par la greffe de cellules souches.
On sait maintenant que le lipoaspirat obtenu par les techniques standards de liposunction à petit volume contient des cellules souches mésenchymateuses autologues. Nous proposons que la greffe autologue de cellules souches par injection de lipoaspirate dans ces plaies récalcitrantes pourrait être une modalité de traitement sûre et efficace. Parce que le dérangement cellulaire des plaies diabétiques et des plaies de stase veineuse est dérivé d'une signalisation cellulaire anormale, d'une micro-ischémie et de capillaires anormaux, le traitement par cellules souches qui peut aider à l'angiogenèse et à la signalisation cellulaire peut être une option de traitement qui vise directement la cause première. de la maladie.
Objectif 1 : Une étude clinique prospective randomisée en simple aveugle sera réalisée pour déterminer si l'injection de lipoaspirate dans les plaies diabétiques ou veineuses favorise la cicatrisation ou la fermeture de la plaie à un rythme plus rapide que le traitement conventionnel.
Justification : Malgré des efforts considérables, la cicatrisation réussie des plaies des membres inférieurs diabétiques et des plaies de stase veineuse reste un défi thérapeutique difficile. Nous examinerons si l'injection de lipoaspirat autologue est une option de traitement sûre et efficace pour les plaies des membres inférieurs diabétiques et les plaies de stase veineuse.
Hypothèse : L'injection de lipoaspirat par voie sous-cutanée autour des plaies diabétiques et des plaies de stase veineuse favorisera la cicatrisation plus efficacement que les traitements conventionnels.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les patients présentant des plaies diabétiques des membres inférieurs ou des plaies de stase veineuse présentes depuis plus de 6 mois et dont les plaies n'ont pas cicatrisé avec un traitement médical conventionnel seront inclus.
- Seuls les patients pleinement consentants et conformes qui doivent déjà subir un traitement chirurgical ou un débridement de la plaie en salle d'opération ou en clinique seront inclus.
- Seuls les patients avec des pouls distaux palpables seront inclus.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les patients présentant les critères suivants seront exclus :
- Patients séropositifs
- patients sous anticoagulants qui ne peuvent être arrêtés ou corrigés
- les patients atteints de cellulite, d'infection, d'ostéomyélite, d'ulcères de stade III ou IV, *les patients sans disponibilité de site donneur sûr et d'insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse.
- Conformément au protocole normal de la salle d'opération, les anticoagulants et l'aspirine seront arrêtés avant la procédure.
- Les patients seront choisis au hasard pour entrer dans le bras d'intervention ou le bras de contrôle de l'étude. Des numéros de sécurité sociale pairs seront choisis pour subir le volet traitement et des numéros de sécurité sociale impairs seront choisis pour subir le volet contrôle. Après la randomisation, les groupes de contrôle et les groupes d'intervention seront analysés pour s'assurer qu'il n'y a pas de différences statistiquement significatives dans les profils des patients, notamment : les niveaux d'albumine, l'hématocrite, le statut tabagique et les valeurs Hgb A1C.
- Les patients diabétiques insulino-dépendants et non insulino-dépendants seront inclus et les valeurs d'Hb A1c seront utilisées pour s'assurer que les deux groupes sont similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 lipoaspiration
plaies ayant reçu le lipoaspirat
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Une lipoaspiration de petit volume sera réalisée.
Cette technique consiste à prélever de petites quantités de graisse en faisant une petite incision dans le site donneur (généralement l'abdomen) et en infiltrant 25 à 75 cc de solution de tumescence (1 litre de LR, 30 cc de lidocaïne à 1 %, 1 ampoule d'épinéphérine 1:1 000 000 ) dans la couche adipeuse avec un infiltrateur mousse.
Les canules d'aspiration Coleman, d'environ 2-3 mm de diamètre et 15 cm de longueur attachées avec une seringue d'aspiration Luer-Lok seront utilisées pour récolter jusqu'à 100 cc de graisse.
Tirer doucement sur la seringue fournit une petite quantité de pression négative pour permettre l'aspiration dans la seringue. Pour la plaie d'intervention, le tissu adipeux sera implanté à l'aide des canules d'infiltration (extrémité émoussée, 7 cm- COL-17) ou les deux environ.
1 mm de diamètre.
L'implantation se fera dans des tunnels simples radialement autour de chaque plaie espacés de 5 à 10 mm et d'environ 3 à 5 cm de longueur.
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Comparateur placebo: 2 contrôle
Pour la plaie témoin, seule la solution injectable stérile de tumescence (1 litre de LR, 30 cc de lidocaïne à 1 %, 1 ampoule d'épinéphérine 1:1 000 000) sera utilisée.
La solution sera injectée de la même manière avec des tunnels simples radialement autour de la plaie témoin espacés de 5 à 10 mm et d'environ 3 à 5 cm de longueur.
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Pour la plaie témoin, seule la solution injectable stérile de tumescence (1 litre de LR, 30 cc de lidocaïne à 1 %, 1 ampoule d'épinéphérine 1:1 000 000) sera utilisée.
La solution sera injectée de la même manière avec des tunnels simples radialement autour de la plaie témoin espacés de 5 à 10 mm et d'environ 3 à 5 cm de longueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mesures des plaies, cicatrisation des plaies, photos des plaies
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01194
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