Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role injekce lipoaspirátu v léčbě diabetických ran dolních končetin a žilních stázových vředů

25. července 2024 aktualizováno: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Bude provedena prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie, aby se zjistilo, zda injekce lipoaspirátu do diabetických nebo žilních stázových ran podporuje hojení ran nebo uzavření rány rychleji než konvenční léčba.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické rány dolních končetin a žilní stázové rány jsou dva z nejnáročnějších a nejnákladnějších zdravotních problémů naší populace. Populace Veterans Affairs má navíc velmi vysoké procento diabetu a ran ze stáze žil.

Vředy na nohou jsou nejčastějším důvodem přijetí diabetiků do nemocnice a vyskytují se u přibližně 25 % pacientů (CDC) s průměrnou dobou pobytu 3 týdny a náklady 25 000 $/za ošetření (21,22, 23). Patofyziologie hojení diabetických ran je charakterizována mikrocirkulační ischemií a abnormální kaskádou hojení ran způsobenou glykosylovanými buňkami a proteiny.

Venózní stáza postihuje 10–35 % populace USA (24) a je charakteristicky obtížně léčitelná, recidivující a nákladná. Kožní mikrocirkulace je aberantní s buněčnou stází, kapilárním prosakováním, edémem a náchylností k chronickým ranám. Jak se u těchto pacientů zvyšuje žilní tlak, dochází k mikrocirkulační ischémii, která predisponuje k tvorbě ran.

V kůži normální mechanismus buněčné kaskády hojení ran působí na obnovu epiteliálních složek a končí ukládáním kolagenu a tvorbou jizev. Nezbytností pro tento proces je angiogeneze, buněčná signalizace a buněčná mitóza. Tyto procesy hojení ran lze podpořit transplantací kmenových buněk.

Nyní je známo, že lipoaspirát získaný standardními maloobjemovými liposukčními technikami obsahuje autologní mezenchymální kmenové buňky. Navrhujeme, že autologní transplantace kmenových buněk prostřednictvím injekce lipoaspirátu do těchto odolných ran by mohla být bezpečnou a účinnou léčebnou modalitou. Vzhledem k tomu, že buněčná porucha jak diabetických ran, tak ran ze stáze žil je odvozena od abnormální buněčné signalizace, mikroischémie a abnormálních kapilár, může být léčba kmenovými buňkami, která může pomoci při angiogenezi a buněčné signalizaci, léčebnou možností, která je zaměřena přímo na hlavní příčinu. nemoci.

Cíl 1: Bude provedena prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie, aby se zjistilo, zda injekce lipoaspirátu do diabetické nebo žilní stázové rány podporuje hojení rány nebo uzavírání rány rychleji než konvenční léčba.

Odůvodnění: Přes značné úsilí zůstává úspěšné hojení diabetických ran dolních končetin a žilních stázových ran stále obtížnou terapeutickou výzvou. Prozkoumáme, zda je autologní injekce lipoaspirátu bezpečnou a účinnou možností léčby diabetických ran dolních končetin a žilních stázových ran.

Hypotéza: Injekce lipoaspirátu subkutánně kolem diabetických ran a ran ze stáze žil podpoří hojení ran účinněji než konvenční léčba.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Budou zahrnuti pacienti s diabetickými ranami na dolních končetinách nebo ranami ze stáze žil déle než 6 měsíců, jejichž rány se nezhojí konvenční léčbou.
  • Zařazeni budou pouze plně souhlasní a poddajní pacienti, kteří již mají naplánované chirurgické ošetření rány nebo debridement rány na operačním sále nebo na klinice.
  • Zařazeni budou pouze pacienti s hmatatelnými distálními pulzy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti s následujícími kritérii budou vyloučeni:

    • HIV + pacienti
    • pacientů užívajících antikoagulancia, která nelze vysadit nebo upravit
    • pacienti s celulitidou, infekcí, osteomyelitidou, vředy ve stadiu III nebo IV, *pacienti, kteří nemají bezpečné místo pro dárce a kteří v konečném stadiu onemocnění ledvin závisejí na dialýze.
  • Podle běžného protokolu na operačním sále budou před výkonem vysazena antikoagulancia a aspirin.
  • Pacienti budou náhodně vybráni pro vstup do intervenční větve nebo kontrolní větve studie. Pro léčebnou větev budou vybrána sudá čísla sociálního zabezpečení a pro kontrolní větev budou vybrána lichá čísla sociálního zabezpečení. Po randomizaci budou kontrolní skupiny a intervenční skupiny analyzovány, aby se zajistilo, že neexistují žádné statisticky významné rozdíly v profilech pacientů včetně: hladin albuminu, hematokritu, kouření a hodnot Hgb A1C.
  • Budou zahrnuti jak pacienti s diabetem závislí na inzulínu, tak i pacienti s diabetem nezávislí na inzulínu a hodnoty Hgb A1C budou použity, aby se zajistilo, že obě skupiny jsou podobné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 lipoaspirát
rány, které dostaly lipoaspirát
Postup: injekce lipoaspirátu
Bude provedena lipoaspirace malého objemu. Tato technika zahrnuje odběr malého množství tuku vytvořením malého řezu v místě dárce (obvykle břicho) a infiltrací 25-75 cm3 tumescenčního roztoku (1 litr LR, 30 cm3 1% lidokainu, 1 ampule 1:1 000 000 epineferinu ) do tukové vrstvy tupým infiltrátorem. Colemanova aspirační kanyla o průměru přibližně 2–3 mm a délce 15 cm připojená pomocí sací stříkačky Luer-Lok se použije ke sklizni až 100 cm3 tuku. Jemné zatažení za injekční stříkačku poskytuje malé množství podtlaku, který umožní aspiraci do injekční stříkačky. Do intervenční rány bude tuková tkáň implantována pomocí infiltračních kanyl (tupý konec, 7 cm-COL-17) nebo oběma Cca. 1mm v průměru. Implantace bude v jednotlivých tunelech radiálně kolem každé rány ve vzdálenosti 5-10 mm od sebe a přibližně 3-5 cm na délku.
Komparátor placeba: 2 ovládání
Pro kontrolní ránu bude použit pouze sterilní injekční tumescenční roztok (1 litr LR, 30 ml 1% lidokainu, 1 ampule 1:1 000 000 epineferinu). Roztok bude injikován podobným způsobem s jednotlivými tunely radiálně kolem kontrolní rány ve vzdálenosti 5-10 mm od sebe a přibližně 3-5 cm na délku.
Jiný: řízení
Pro kontrolní ránu bude použit pouze sterilní injekční tumescenční roztok (1 litr LR, 30 ml 1% lidokainu, 1 ampule 1:1 000 000 epineferinu). Roztok bude injikován podobným způsobem s jednotlivými tunely radiálně kolem kontrolní rány ve vzdálenosti 5-10 mm od sebe a přibližně 3-5 cm na délku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření ran, hojení ran, snímky ran
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické rány

Klinické studie na injekce lipoaspirátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit