Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til lipoaspiratinjeksjon i behandling av diabetiske nedre ekstremitetssår og venøse stasisår

En prospektiv, enkeltblindet randomisert klinisk studie vil bli utført for å avgjøre om injeksjon av lipoaspirat i diabetiske eller venøse stase-sår fremmer sårheling eller sårlukking i en raskere hastighet enn konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetiske underekstremitetssår og venøse stasisår er to av de mest utfordrende og kostbare medisinske problemene i vår befolkning. Dessuten har Veterans Affairs-befolkningen en svært høy prosentandel av diabetes og venøse stase sår.

Fotsår er den vanligste årsaken til at en diabetespasient blir innlagt på sykehus, og forekommer hos ca. 25 % av pasientene (CDC) med et gjennomsnittlig opphold på 3 uker og en kostnad på 25 000$/ per behandling (21,22, 23). Patofysiologien til diabetisk sårheling er preget av mikrosirkulatorisk iskemi og en unormal sårhelingskaskade på grunn av glykosylerte celler og proteiner.

Venøs stasesykdom rammer 10-35 % av den amerikanske befolkningen (24) og er karakteristisk vanskelig å behandle, tilbakevendende og kostbar. Den dermale mikrosirkulasjonen er avvikende med cellulær stase, kapillærlekkasje, ødem og utsatt for kroniske sår. Når venetrykket øker hos disse pasientene, er det mikrosirkulatorisk iskemi som disponerer for sårdannelse.

I huden virker den normale sårhelende cellulære kaskademekanismen for å gjenopprette epitelkomponenter og ender i kollagenavsetning og arrdannelse. Imperativ for denne prosessen er angiogenese, cellulær signalering og cellulær mitose. Disse sårhelingsprosessene kan fremmes ved stamcelletransplantasjon.

Det er nå kjent at lipoaspirat oppnådd ved standard små volum liposunction-teknikker inneholder autologe mesenkymale stamceller. Vi foreslår at autolog stamcelletransplantasjon via lipoaspiratinjeksjon til disse gjenstridige sårene kan være en sikker og effektiv behandlingsmodalitet. Fordi den cellulære forstyrrelsen av både diabetiske sår og venøse stase-sår er avledet fra unormal cellesignalering, mikro-iskemi og unormale kapillærer, kan stamcellebehandling som kan hjelpe til med angiogenese og cellulær signalering være et behandlingsalternativ som er rettet direkte mot årsaken. av sykdommen.

Mål 1: En prospektiv, enkeltblindet randomisert klinisk studie vil bli utført for å avgjøre om injeksjon av lipoaspirat i diabetiske eller venøse stase-sår fremmer sårheling eller sårlukking i en raskere hastighet enn konvensjonell behandling.

Begrunnelse: Til tross for betydelig innsats er vellykket helbredelse av diabetiske underekstremitetssår og venøse stase-sår fortsatt en vanskelig terapeutisk utfordring. Vi vil undersøke om autolog lipoaspiratinjeksjon er et trygt og effektivt behandlingsalternativ for diabetiske underekstremitetssår og venøse stasesår.

Hypotese: Injeksjon av lipoaspirat subkutant rundt diabetiske sår og venøse stase-sår vil fremme sårheling mer effektivt enn konvensjonelle behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter med diabetiske underekstremitetssår eller venøse stase-sår tilstede i mer enn 6 måneder hvis sår ikke har grodd med konvensjonell medisinsk behandling, vil bli inkludert.
  • Kun pasienter som er fullt samtykkende og samtykkende og som allerede er planlagt å gjennomgå kirurgisk sårbehandling eller sårdebridering på operasjonsstuen eller på klinikken vil bli inkludert.
  • Kun pasienter med palpable distale pulser vil bli inkludert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert:

    • HIV + pasienter
    • pasienter på antikoagulantia som ikke kan stoppes eller korrigeres
    • pasienter med cellulitt, infeksjon, osteomyelitt, stadium III eller IV sår, *de ​​pasienter uten sikker donorplass tilgjengelighet og dialyseavhengig sluttstadium nyresykdom.
  • Etter normal operasjonsromsprotokoll vil antikoagulantia og aspirin stoppes før prosedyren.
  • Pasienter vil bli tilfeldig valgt til å gå inn i intervensjonsarmen eller kontrollarmen i studien. Partall personnummer vil bli valgt for å gjennomgå behandlingsarmen og odde personnummer vil bli valgt for å gjennomgå kontrollarmen. Etter randomisering vil kontrollgruppene og intervensjonsgruppene bli analysert for å sikre at det ikke er statistisk signifikante forskjeller i pasientprofiler inkludert: albuminnivåer, hematokritt, røykestatus og Hgb A1C-verdier.
  • Både insulinavhengige og ikke-insulinavhengige diabetespasienter vil bli inkludert, og Hgb A1C-verdier vil bli brukt for å sikre at begge gruppene er like.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 lipoaspirat
sår som har mottatt lipoaspiratet
Lite volum lipoaspirasjon vil bli utført. Denne teknikken innebærer å høste små mengder fett ved å lage et lite snitt i donorstedet (vanligvis magen) og infiltrere 25-75 cc tumescence-løsning (1 liter LR, 30 cc 1 % lidokain, 1 ampulle med 1:1 000 000 epinepherine ) inn i fettlaget med en sløv infiltrator. Coleman aspirasjonskanyler, ca. 2-3 mm i diameter og 15 cm lange festet med en Luer-Lok sugesprøyte, vil bli brukt til å høste opptil 100 cc fett. Å trekke sprøyten forsiktig tilbake gir et lite undertrykk for å tillate aspirasjon inn i sprøyten. For intervensjonssåret vil fettvevet implanteres ved hjelp av infiltrasjonskanylene (stump ende, 7 cm- COL-17) eller begge deler ca. 1 mm i diameter. Implantasjonen vil skje i enkle tunneler radialt rundt hvert sår med en avstand på 5-10 mm fra hverandre og ca. 3-5 cm i lengde.
Placebo komparator: 2 kontroll
For kontrollsåret vil kun den sterile injiserbare tumescensløsningen (1 liter LR, 30 cc 1 % lidokain, 1 ampulle med 1:1 000 000 epinepherin) brukes. Løsningen vil bli injisert på lignende måte med enkle tunneler radialt rundt kontrollsåret med en avstand på 5-10 mm fra hverandre og ca. 3-5 cm i lengde.
For kontrollsåret vil kun den sterile injiserbare tumescensløsningen (1 liter LR, 30 cc 1 % lidokain, 1 ampulle med 1:1 000 000 epinepherin) brukes. Løsningen vil bli injisert på lignende måte med enkle tunneler radialt rundt kontrollsåret med en avstand på 5-10 mm fra hverandre og ca. 3-5 cm i lengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårmålinger, tilheling av sår, bilder av sår
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2010

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere