- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00815217
Rollen til lipoaspiratinjeksjon i behandling av diabetiske nedre ekstremitetssår og venøse stasisår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetiske underekstremitetssår og venøse stasisår er to av de mest utfordrende og kostbare medisinske problemene i vår befolkning. Dessuten har Veterans Affairs-befolkningen en svært høy prosentandel av diabetes og venøse stase sår.
Fotsår er den vanligste årsaken til at en diabetespasient blir innlagt på sykehus, og forekommer hos ca. 25 % av pasientene (CDC) med et gjennomsnittlig opphold på 3 uker og en kostnad på 25 000$/ per behandling (21,22, 23). Patofysiologien til diabetisk sårheling er preget av mikrosirkulatorisk iskemi og en unormal sårhelingskaskade på grunn av glykosylerte celler og proteiner.
Venøs stasesykdom rammer 10-35 % av den amerikanske befolkningen (24) og er karakteristisk vanskelig å behandle, tilbakevendende og kostbar. Den dermale mikrosirkulasjonen er avvikende med cellulær stase, kapillærlekkasje, ødem og utsatt for kroniske sår. Når venetrykket øker hos disse pasientene, er det mikrosirkulatorisk iskemi som disponerer for sårdannelse.
I huden virker den normale sårhelende cellulære kaskademekanismen for å gjenopprette epitelkomponenter og ender i kollagenavsetning og arrdannelse. Imperativ for denne prosessen er angiogenese, cellulær signalering og cellulær mitose. Disse sårhelingsprosessene kan fremmes ved stamcelletransplantasjon.
Det er nå kjent at lipoaspirat oppnådd ved standard små volum liposunction-teknikker inneholder autologe mesenkymale stamceller. Vi foreslår at autolog stamcelletransplantasjon via lipoaspiratinjeksjon til disse gjenstridige sårene kan være en sikker og effektiv behandlingsmodalitet. Fordi den cellulære forstyrrelsen av både diabetiske sår og venøse stase-sår er avledet fra unormal cellesignalering, mikro-iskemi og unormale kapillærer, kan stamcellebehandling som kan hjelpe til med angiogenese og cellulær signalering være et behandlingsalternativ som er rettet direkte mot årsaken. av sykdommen.
Mål 1: En prospektiv, enkeltblindet randomisert klinisk studie vil bli utført for å avgjøre om injeksjon av lipoaspirat i diabetiske eller venøse stase-sår fremmer sårheling eller sårlukking i en raskere hastighet enn konvensjonell behandling.
Begrunnelse: Til tross for betydelig innsats er vellykket helbredelse av diabetiske underekstremitetssår og venøse stase-sår fortsatt en vanskelig terapeutisk utfordring. Vi vil undersøke om autolog lipoaspiratinjeksjon er et trygt og effektivt behandlingsalternativ for diabetiske underekstremitetssår og venøse stasesår.
Hypotese: Injeksjon av lipoaspirat subkutant rundt diabetiske sår og venøse stase-sår vil fremme sårheling mer effektivt enn konvensjonelle behandlinger.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter med diabetiske underekstremitetssår eller venøse stase-sår tilstede i mer enn 6 måneder hvis sår ikke har grodd med konvensjonell medisinsk behandling, vil bli inkludert.
- Kun pasienter som er fullt samtykkende og samtykkende og som allerede er planlagt å gjennomgå kirurgisk sårbehandling eller sårdebridering på operasjonsstuen eller på klinikken vil bli inkludert.
- Kun pasienter med palpable distale pulser vil bli inkludert.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert:
- HIV + pasienter
- pasienter på antikoagulantia som ikke kan stoppes eller korrigeres
- pasienter med cellulitt, infeksjon, osteomyelitt, stadium III eller IV sår, *de pasienter uten sikker donorplass tilgjengelighet og dialyseavhengig sluttstadium nyresykdom.
- Etter normal operasjonsromsprotokoll vil antikoagulantia og aspirin stoppes før prosedyren.
- Pasienter vil bli tilfeldig valgt til å gå inn i intervensjonsarmen eller kontrollarmen i studien. Partall personnummer vil bli valgt for å gjennomgå behandlingsarmen og odde personnummer vil bli valgt for å gjennomgå kontrollarmen. Etter randomisering vil kontrollgruppene og intervensjonsgruppene bli analysert for å sikre at det ikke er statistisk signifikante forskjeller i pasientprofiler inkludert: albuminnivåer, hematokritt, røykestatus og Hgb A1C-verdier.
- Både insulinavhengige og ikke-insulinavhengige diabetespasienter vil bli inkludert, og Hgb A1C-verdier vil bli brukt for å sikre at begge gruppene er like.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 lipoaspirat
sår som har mottatt lipoaspiratet
|
Lite volum lipoaspirasjon vil bli utført.
Denne teknikken innebærer å høste små mengder fett ved å lage et lite snitt i donorstedet (vanligvis magen) og infiltrere 25-75 cc tumescence-løsning (1 liter LR, 30 cc 1 % lidokain, 1 ampulle med 1:1 000 000 epinepherine ) inn i fettlaget med en sløv infiltrator.
Coleman aspirasjonskanyler, ca. 2-3 mm i diameter og 15 cm lange festet med en Luer-Lok sugesprøyte, vil bli brukt til å høste opptil 100 cc fett.
Å trekke sprøyten forsiktig tilbake gir et lite undertrykk for å tillate aspirasjon inn i sprøyten. For intervensjonssåret vil fettvevet implanteres ved hjelp av infiltrasjonskanylene (stump ende, 7 cm- COL-17) eller begge deler ca.
1 mm i diameter.
Implantasjonen vil skje i enkle tunneler radialt rundt hvert sår med en avstand på 5-10 mm fra hverandre og ca. 3-5 cm i lengde.
|
|
Placebo komparator: 2 kontroll
For kontrollsåret vil kun den sterile injiserbare tumescensløsningen (1 liter LR, 30 cc 1 % lidokain, 1 ampulle med 1:1 000 000 epinepherin) brukes.
Løsningen vil bli injisert på lignende måte med enkle tunneler radialt rundt kontrollsåret med en avstand på 5-10 mm fra hverandre og ca. 3-5 cm i lengde.
|
For kontrollsåret vil kun den sterile injiserbare tumescensløsningen (1 liter LR, 30 cc 1 % lidokain, 1 ampulle med 1:1 000 000 epinepherin) brukes.
Løsningen vil bli injisert på lignende måte med enkle tunneler radialt rundt kontrollsåret med en avstand på 5-10 mm fra hverandre og ca. 3-5 cm i lengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sårmålinger, tilheling av sår, bilder av sår
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01194
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .