- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00815217
Роль инъекций липоаспирата в лечении диабетических ран нижних конечностей и язв венозного застоя
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетические раны нижних конечностей и венозные застойные раны являются двумя наиболее сложными и дорогостоящими медицинскими проблемами нашего населения. Кроме того, среди населения по делам ветеранов очень высок процент больных диабетом и венозных застоев.
Язвы стопы являются наиболее частой причиной госпитализации пациентов с диабетом и встречаются примерно у 25% пациентов (CDC) со средней продолжительностью пребывания в больнице 3 недели и стоимостью 25 000 долларов за лечение (21, 22, 22). 23). Патофизиология диабетического заживления ран характеризуется микроциркуляторной ишемией и аномальным каскадом заживления ран из-за гликозилированных клеток и белков.
Болезнь венозного застоя поражает 10-35% населения США (24) и обычно трудно поддается лечению, рецидивирует и требует больших затрат. Кожная микроциркуляция нарушена с клеточным застоем, капиллярной утечкой, отеком и склонна к хроническим ранам. По мере повышения венозного давления у этих больных возникает микроциркуляторная ишемия, предрасполагающая к образованию ран.
В коже нормальный механизм клеточного каскада заживления ран действует на восстановление эпителиальных компонентов и заканчивается отложением коллагена и образованием рубца. Неотъемлемыми элементами этого процесса являются ангиогенез, клеточная передача сигналов и клеточный митоз. Этим процессам заживления ран может способствовать трансплантация стволовых клеток.
В настоящее время известно, что липоаспират, полученный стандартными методами липосакции малого объема, содержит аутологичные мезенхимальные стволовые клетки. Мы предполагаем, что трансплантация аутологичных стволовых клеток путем инъекции липоаспирата в эти неподатливые раны может быть безопасным и эффективным методом лечения. Поскольку клеточное расстройство как диабетических ран, так и ран с венозным застоем происходит из-за аномальной клеточной передачи сигналов, микроишемии и аномальных капилляров, лечение стволовыми клетками, которое может способствовать ангиогенезу и клеточной передаче сигналов, может быть вариантом лечения, направленным непосредственно на первопричину. болезни.
Цель 1: будет проведено проспективное однократное слепое рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, способствует ли инъекция липоаспирата в диабетические раны или раны с венозным застоем заживлению или закрытию раны быстрее, чем обычное лечение.
Обоснование: Несмотря на значительные усилия, успешное заживление диабетических ран нижних конечностей и ран венозного застоя остается трудной терапевтической задачей. Мы изучим, является ли инъекция аутологичного липоаспирата безопасным и эффективным вариантом лечения диабетических ран нижних конечностей и ран венозного застоя.
Гипотеза: подкожная инъекция липоаспирата вокруг диабетических ран и ран с венозным застоем будет способствовать заживлению ран более эффективно, чем обычные методы лечения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Будут включены пациенты с диабетическими ранами нижних конечностей или ранами с венозным застоем в течение более 6 месяцев, раны которых не зажили с помощью традиционной медикаментозной терапии.
- Будут включены только полностью согласные и соблюдающие требования пациенты, которым уже запланировано хирургическое лечение раны или санация раны в операционной или в клинике.
- Будут включены только пациенты с пальпируемым дистальным пульсом.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты со следующими критериями будут исключены:
- ВИЧ + пациенты
- пациенты на антикоагулянтах, которые не могут быть остановлены или скорректированы
- пациенты с целлюлитом, инфекцией, остеомиелитом, язвами III или IV стадии, *пациенты с отсутствием безопасного донорского участка и зависимой от диализа терминальной стадией почечной недостаточности.
- В соответствии с обычным протоколом операционной прием антикоагулянтов и аспирина будет прекращен перед процедурой.
- Пациенты будут выбраны случайным образом для включения в группу вмешательства или контрольную группу исследования. Для прохождения лечебной группы будут выбраны четные номера социального страхования, а для прохождения контрольной группы будут выбраны нечетные номера социального страхования. После рандомизации контрольные группы и группы вмешательства будут проанализированы, чтобы убедиться в отсутствии статистически значимых различий в профилях пациентов, включая уровни альбумина, гематокрит, статус курения и значения Hgb A1C.
- Будут включены как инсулинзависимые, так и инсулиннезависимые пациенты с диабетом, и значения Hgb A1C будут использоваться для обеспечения сходства обеих групп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 липоаспират
раны, получившие липоаспират
|
Будет выполнена липоаспирация малого объема.
Этот метод включает сбор небольшого количества жира путем небольшого надреза в донорской области (обычно в области живота) и введения 25-75 см3 тумесцентного раствора (1 литр LR, 30 мл 1% лидокаина, 1 ампула эпинеферина 1:1 000 000). ) в жировой слой тупым инфильтратором.
Аспирационная канюля Коулмана диаметром примерно 2-3 мм и длиной 15 см, прикрепленная к аспирационному шприцу Luer-Lok, будет использоваться для сбора до 100 см3 жира.
Осторожно оттягивая шприц назад, создается небольшое отрицательное давление, позволяющее осуществить аспирацию в шприц. В хирургическую рану жировая ткань будет имплантирована с помощью инфильтрационной канюли (тупой конец, 7 см, COL-17) или обеих. ок.
1 мм в диаметре.
Имплантация будет осуществляться в одиночные туннели радиально вокруг каждой раны, расположенные на расстоянии 5-10 мм друг от друга и приблизительно 3-5 см в длину.
|
|
Плацебо Компаратор: 2 контроль
Для контрольной раны будет использоваться только стерильный инъекционный тумесцентный раствор (1 литр LR, 30 мл 1% лидокаина, 1 ампула эпинеферина 1:1 000 000).
Раствор будет вводиться аналогичным образом через одиночные туннели радиально вокруг контрольной раны, расположенные на расстоянии 5-10 мм друг от друга и приблизительно 3-5 см в длину.
|
Для контрольной раны будет использоваться только стерильный инъекционный тумесцентный раствор (1 литр LR, 30 мл 1% лидокаина, 1 ампула эпинеферина 1:1 000 000).
Раствор будет вводиться аналогичным образом через одиночные туннели радиально вокруг контрольной раны, расположенные на расстоянии 5-10 мм друг от друга и приблизительно 3-5 см в длину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерения ран, заживление ран, фотографии ран
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .