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Il ruolo dell'iniezione di lipoaspirato nel trattamento delle ferite diabetiche degli arti inferiori e delle ulcere da stasi venosa

Verrà eseguito uno studio clinico prospettico, randomizzato in singolo cieco per determinare se l'iniezione di lipoaspirato nelle ferite da stasi diabetica o venosa promuove la guarigione o la chiusura della ferita a una velocità maggiore rispetto al trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ferite diabetiche degli arti inferiori e le ferite da stasi venosa sono due dei problemi medici più impegnativi e costosi della nostra popolazione. Inoltre, la popolazione dei Veterans Affairs ha un'altissima percentuale di diabete e ferite da stasi venosa.

Le ulcere del piede sono la ragione più comune per il ricovero ospedaliero di un paziente diabetico e si verificano in circa il 25% dei pazienti (CDC) con una degenza media di 3 settimane e un costo di 25.000$/per trattamento (21,22, 23). La fisiopatologia della guarigione delle ferite diabetiche è caratterizzata da ischemia microcircolatoria e da un'anomala cascata di guarigione delle ferite dovuta a cellule e proteine ​​glicosilate.

La malattia da stasi venosa colpisce il 10-35% della popolazione statunitense (24) ed è caratteristicamente difficile da trattare, ricorrente e costosa. La microcircolazione dermica è aberrante con stasi cellulare, perdita capillare, edema e soggetta a ferite croniche. Quando le pressioni venose aumentano in questi pazienti, c'è un'ischemia microcircolatoria che predispone alla formazione della ferita.

Nella pelle, il normale meccanismo a cascata cellulare di guarigione delle ferite agisce per ripristinare i componenti epiteliali e termina con la deposizione di collagene e la formazione di cicatrici. Imperativi per questo processo sono l'angiogenesi, la segnalazione cellulare e la mitosi cellulare. Questi processi di guarigione delle ferite possono essere favoriti dal trapianto di cellule staminali.

È ormai noto che il lipoaspirato ottenuto con tecniche standard di liposuzione di piccolo volume contiene cellule staminali mesenchimali autologhe. Proponiamo che il trapianto di cellule staminali autologhe tramite iniezione di lipoaspirato a queste ferite recalcitranti possa essere una modalità di trattamento sicura ed efficace. Poiché lo squilibrio cellulare delle ferite diabetiche e delle ferite da stasi venosa deriva da segnalazione cellulare anomala, microischemia e capillari anormali, il trattamento con cellule staminali che può aiutare nell'angiogenesi e nella segnalazione cellulare può essere un'opzione terapeutica mirata direttamente alla causa principale della malattia.

Obiettivo 1: Verrà eseguito uno studio clinico prospettico, randomizzato in singolo cieco per determinare se l'iniezione di lipoaspirato nelle ferite da stasi diabetica o venosa promuove la guarigione o la chiusura della ferita a una velocità maggiore rispetto al trattamento convenzionale.

Razionale: nonostante il notevole sforzo, la guarigione riuscita delle ferite diabetiche degli arti inferiori e delle ferite da stasi venosa rimane una sfida terapeutica difficile. Esamineremo se l'iniezione di lipoaspirato autologo è un'opzione terapeutica sicura ed efficace per le ferite diabetiche degli arti inferiori e le ferite da stasi venosa.

Ipotesi: l'iniezione sottocutanea di lipoaspirato attorno alle ferite diabetiche e alle ferite da stasi venosa promuoverà la guarigione delle ferite in modo più efficace rispetto ai trattamenti convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Saranno inclusi i pazienti con ferite diabetiche agli arti inferiori o ferite da stasi venosa presenti da più di 6 mesi le cui ferite non sono guarite con la terapia medica convenzionale.
  • Saranno inclusi solo i pazienti pienamente consenzienti e conformi che sono già programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico della ferita o sbrigliamento della ferita in sala operatoria o in clinica.
  • Saranno inclusi solo i pazienti con polso distale palpabile.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Saranno esclusi i pazienti con i seguenti criteri:

    • Pazienti sieropositivi
    • pazienti con anticoagulanti che non possono essere interrotti o corretti
    • pazienti con cellulite, infezione, osteomielite, ulcere in stadio III o IV, *quei pazienti senza disponibilità di un sito donatore sicuro e malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi.
  • Seguendo il normale protocollo della sala operatoria, gli anticoagulanti e l'aspirina verranno sospesi prima della procedura.
  • I pazienti verranno scelti in modo casuale per entrare nel braccio di intervento o nel braccio di controllo dello studio. Anche i codici fiscali saranno scelti per sottoporsi al braccio di trattamento e i codici fiscali dispari saranno scelti per sottoporsi al braccio di controllo. Dopo la randomizzazione, i gruppi di controllo e i gruppi di intervento saranno analizzati per garantire che non vi siano differenze statisticamente significative nei profili dei pazienti, inclusi: livelli di albumina, ematocrito, abitudine al fumo e valori di Hgb A1C.
  • Saranno inclusi sia pazienti diabetici insulino-dipendenti che non-insulino-dipendenti e verranno utilizzati i valori di Hgb A1C per garantire che entrambi i gruppi siano simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 lipoaspirato
ferite che hanno ricevuto il lipoaspirato
Verrà eseguita una lipoaspirazione di piccolo volume. Questa tecnica prevede la raccolta di piccole quantità di grasso praticando una piccola incisione nel sito donatore (solitamente l'addome) e infiltrando 25-75 cc di soluzione tumescenza (1 litro di LR, 30 cc di lidocaina all'1%, 1 fiala di 1:1.000.000 di epineferina ) nello strato adiposo con un infiltrato smussato. Le cannule di aspirazione Coleman, di circa 2-3 mm di diametro e 15 cm di lunghezza, fissate con una siringa di aspirazione Luer-Lok, verranno utilizzate per raccogliere fino a 100 cc di grasso. Tirare delicatamente indietro la siringa fornisce una piccola quantità di pressione negativa per consentire l'aspirazione nella siringa. Per la ferita dell'intervento, il tessuto adiposo verrà impiantato utilizzando le cannule di infiltrazione (estremità smussata, 7 cm- COL-17) o entrambe ca. 1 mm di diametro. L'impianto avverrà in tunnel singoli radialmente attorno a ciascuna ferita distanziati di 5-10 mm l'uno dall'altro e di circa 3-5 cm di lunghezza.
Comparatore placebo: 2 controllo
Per la ferita di controllo verrà utilizzata solo la soluzione sterile per tumescenza iniettabile (1 litro di LR, 30 cc di lidocaina all'1%, 1 fiala di epineferina 1:1.000.000). La soluzione verrà iniettata in modo simile con singoli tunnel radialmente attorno alla ferita di controllo distanziati di 5-10 mm l'uno dall'altro e di circa 3-5 cm di lunghezza.
Per la ferita di controllo verrà utilizzata solo la soluzione sterile per tumescenza iniettabile (1 litro di LR, 30 cc di lidocaina all'1%, 1 fiala di epineferina 1:1.000.000). La soluzione verrà iniettata in modo simile con singoli tunnel radialmente attorno alla ferita di controllo distanziati di 5-10 mm l'uno dall'altro e di circa 3-5 cm di lunghezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazioni della ferita, guarigione delle ferite, immagini delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di lipoaspirato

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