- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00815217
Il ruolo dell'iniezione di lipoaspirato nel trattamento delle ferite diabetiche degli arti inferiori e delle ulcere da stasi venosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite diabetiche degli arti inferiori e le ferite da stasi venosa sono due dei problemi medici più impegnativi e costosi della nostra popolazione. Inoltre, la popolazione dei Veterans Affairs ha un'altissima percentuale di diabete e ferite da stasi venosa.
Le ulcere del piede sono la ragione più comune per il ricovero ospedaliero di un paziente diabetico e si verificano in circa il 25% dei pazienti (CDC) con una degenza media di 3 settimane e un costo di 25.000$/per trattamento (21,22, 23). La fisiopatologia della guarigione delle ferite diabetiche è caratterizzata da ischemia microcircolatoria e da un'anomala cascata di guarigione delle ferite dovuta a cellule e proteine glicosilate.
La malattia da stasi venosa colpisce il 10-35% della popolazione statunitense (24) ed è caratteristicamente difficile da trattare, ricorrente e costosa. La microcircolazione dermica è aberrante con stasi cellulare, perdita capillare, edema e soggetta a ferite croniche. Quando le pressioni venose aumentano in questi pazienti, c'è un'ischemia microcircolatoria che predispone alla formazione della ferita.
Nella pelle, il normale meccanismo a cascata cellulare di guarigione delle ferite agisce per ripristinare i componenti epiteliali e termina con la deposizione di collagene e la formazione di cicatrici. Imperativi per questo processo sono l'angiogenesi, la segnalazione cellulare e la mitosi cellulare. Questi processi di guarigione delle ferite possono essere favoriti dal trapianto di cellule staminali.
È ormai noto che il lipoaspirato ottenuto con tecniche standard di liposuzione di piccolo volume contiene cellule staminali mesenchimali autologhe. Proponiamo che il trapianto di cellule staminali autologhe tramite iniezione di lipoaspirato a queste ferite recalcitranti possa essere una modalità di trattamento sicura ed efficace. Poiché lo squilibrio cellulare delle ferite diabetiche e delle ferite da stasi venosa deriva da segnalazione cellulare anomala, microischemia e capillari anormali, il trattamento con cellule staminali che può aiutare nell'angiogenesi e nella segnalazione cellulare può essere un'opzione terapeutica mirata direttamente alla causa principale della malattia.
Obiettivo 1: Verrà eseguito uno studio clinico prospettico, randomizzato in singolo cieco per determinare se l'iniezione di lipoaspirato nelle ferite da stasi diabetica o venosa promuove la guarigione o la chiusura della ferita a una velocità maggiore rispetto al trattamento convenzionale.
Razionale: nonostante il notevole sforzo, la guarigione riuscita delle ferite diabetiche degli arti inferiori e delle ferite da stasi venosa rimane una sfida terapeutica difficile. Esamineremo se l'iniezione di lipoaspirato autologo è un'opzione terapeutica sicura ed efficace per le ferite diabetiche degli arti inferiori e le ferite da stasi venosa.
Ipotesi: l'iniezione sottocutanea di lipoaspirato attorno alle ferite diabetiche e alle ferite da stasi venosa promuoverà la guarigione delle ferite in modo più efficace rispetto ai trattamenti convenzionali.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Saranno inclusi i pazienti con ferite diabetiche agli arti inferiori o ferite da stasi venosa presenti da più di 6 mesi le cui ferite non sono guarite con la terapia medica convenzionale.
- Saranno inclusi solo i pazienti pienamente consenzienti e conformi che sono già programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico della ferita o sbrigliamento della ferita in sala operatoria o in clinica.
- Saranno inclusi solo i pazienti con polso distale palpabile.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi i pazienti con i seguenti criteri:
- Pazienti sieropositivi
- pazienti con anticoagulanti che non possono essere interrotti o corretti
- pazienti con cellulite, infezione, osteomielite, ulcere in stadio III o IV, *quei pazienti senza disponibilità di un sito donatore sicuro e malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi.
- Seguendo il normale protocollo della sala operatoria, gli anticoagulanti e l'aspirina verranno sospesi prima della procedura.
- I pazienti verranno scelti in modo casuale per entrare nel braccio di intervento o nel braccio di controllo dello studio. Anche i codici fiscali saranno scelti per sottoporsi al braccio di trattamento e i codici fiscali dispari saranno scelti per sottoporsi al braccio di controllo. Dopo la randomizzazione, i gruppi di controllo e i gruppi di intervento saranno analizzati per garantire che non vi siano differenze statisticamente significative nei profili dei pazienti, inclusi: livelli di albumina, ematocrito, abitudine al fumo e valori di Hgb A1C.
- Saranno inclusi sia pazienti diabetici insulino-dipendenti che non-insulino-dipendenti e verranno utilizzati i valori di Hgb A1C per garantire che entrambi i gruppi siano simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 lipoaspirato
ferite che hanno ricevuto il lipoaspirato
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Verrà eseguita una lipoaspirazione di piccolo volume.
Questa tecnica prevede la raccolta di piccole quantità di grasso praticando una piccola incisione nel sito donatore (solitamente l'addome) e infiltrando 25-75 cc di soluzione tumescenza (1 litro di LR, 30 cc di lidocaina all'1%, 1 fiala di 1:1.000.000 di epineferina ) nello strato adiposo con un infiltrato smussato.
Le cannule di aspirazione Coleman, di circa 2-3 mm di diametro e 15 cm di lunghezza, fissate con una siringa di aspirazione Luer-Lok, verranno utilizzate per raccogliere fino a 100 cc di grasso.
Tirare delicatamente indietro la siringa fornisce una piccola quantità di pressione negativa per consentire l'aspirazione nella siringa. Per la ferita dell'intervento, il tessuto adiposo verrà impiantato utilizzando le cannule di infiltrazione (estremità smussata, 7 cm- COL-17) o entrambe ca.
1 mm di diametro.
L'impianto avverrà in tunnel singoli radialmente attorno a ciascuna ferita distanziati di 5-10 mm l'uno dall'altro e di circa 3-5 cm di lunghezza.
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Comparatore placebo: 2 controllo
Per la ferita di controllo verrà utilizzata solo la soluzione sterile per tumescenza iniettabile (1 litro di LR, 30 cc di lidocaina all'1%, 1 fiala di epineferina 1:1.000.000).
La soluzione verrà iniettata in modo simile con singoli tunnel radialmente attorno alla ferita di controllo distanziati di 5-10 mm l'uno dall'altro e di circa 3-5 cm di lunghezza.
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Per la ferita di controllo verrà utilizzata solo la soluzione sterile per tumescenza iniettabile (1 litro di LR, 30 cc di lidocaina all'1%, 1 fiala di epineferina 1:1.000.000).
La soluzione verrà iniettata in modo simile con singoli tunnel radialmente attorno alla ferita di controllo distanziati di 5-10 mm l'uno dall'altro e di circa 3-5 cm di lunghezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misurazioni della ferita, guarigione delle ferite, immagini delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01194
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