- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815217
O Papel da Injeção de Lipoaspirado no Tratamento de Feridas de Extremidades Inferiores Diabéticas e Úlceras de Estase Venosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Feridas diabéticas de membros inferiores e feridas de estase venosa são dois dos problemas médicos mais desafiadores e caros de nossa população. Além disso, a população de Assuntos de Veteranos tem uma porcentagem muito alta de diabetes e feridas de estase venosa.
As úlceras nos pés são a causa mais comum de internamento hospitalar de um doente diabético, ocorrendo em cerca de 25% dos doentes (CDC), com uma permanência média de 3 semanas e um custo de 25.000$/ por tratamento (21,22, 23). A fisiopatologia da cicatrização de feridas diabéticas é caracterizada por isquemia microcirculatória e uma cascata anormal de cicatrização de feridas devido a células e proteínas glicosiladas.
A doença de estase venosa afeta 10-35% da população dos EUA (24) e é caracteristicamente difícil de tratar, recorrente e cara. A microcirculação dérmica é aberrante com estase celular, extravasamento capilar, edema e propensa a feridas crônicas. À medida que as pressões venosas aumentam nesses pacientes, ocorre isquemia microcirculatória que predispõe à formação de feridas.
Na pele, o mecanismo normal da cascata celular de cicatrização de feridas atua para restaurar os componentes epiteliais e termina na deposição de colágeno e formação de cicatriz. Imperativo para este processo é angiogênese, sinalização celular e mitose celular. Esses processos de cicatrização de feridas podem ser promovidos pelo transplante de células-tronco.
Sabe-se agora que o lipoaspirado obtido por técnicas padrão de lipoaspiração de pequenos volumes contém células-tronco mesenquimais autólogas. Propomos que o transplante autólogo de células-tronco via injeção de lipoaspirado para essas feridas recalcitrantes pode ser uma modalidade de tratamento segura e eficaz. Como o desarranjo celular de feridas diabéticas e feridas de estase venosa é derivado de sinalização celular anormal, micro-isquemia e capilares anormais, o tratamento com células-tronco que pode auxiliar na angiogênese e sinalização celular pode ser uma opção de tratamento que visa diretamente a causa raiz da doença.
Objetivo 1: Um estudo clínico randomizado prospectivo, simples-cego será realizado para determinar se a injeção de lipoaspirado em feridas diabéticas ou de estase venosa promove a cicatrização ou o fechamento da ferida em uma taxa mais rápida do que o tratamento convencional.
Justificativa: Apesar do esforço considerável, a cicatrização bem-sucedida de feridas diabéticas de membros inferiores e feridas de estase venosa permanecem como um desafio terapêutico difícil. Examinaremos se a injeção de lipoaspirado autólogo é uma opção de tratamento segura e eficaz para feridas diabéticas de membros inferiores e feridas de estase venosa.
Hipótese: A injeção de lipoaspirado por via subcutânea em torno de feridas diabéticas e feridas de estase venosa promoverá a cicatrização de feridas de forma mais eficaz do que os tratamentos convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Serão incluídos pacientes com feridas diabéticas nas extremidades inferiores ou feridas em estase venosa presentes por mais de 6 meses cujas feridas não cicatrizaram com a terapia médica convencional.
- Serão incluídos apenas pacientes totalmente consentidos e complacentes que já estão programados para serem submetidos a tratamento de feridas cirúrgicas ou desbridamento de feridas na sala de cirurgia ou na clínica.
- Somente pacientes com pulsos distais palpáveis serão incluídos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos os pacientes com os seguintes critérios:
- pacientes HIV+
- pacientes em uso de anticoagulantes que não podem ser interrompidos ou corrigidos
- pacientes com celulite, infecção, osteomielite, úlceras em estágio III ou IV, *aqueles pacientes sem disponibilidade de local doador seguro e doença renal em estágio final dependente de diálise.
- Seguindo o protocolo normal da sala de cirurgia, os anticoagulantes e a aspirina serão interrompidos antes do procedimento.
- Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente para entrar no braço de intervenção ou no braço de controle do estudo. Números de previdência social pares serão escolhidos para passar pelo braço de tratamento e números de previdência social ímpares serão escolhidos para passar pelo braço de controle. Após a randomização, os grupos de controle e os grupos de intervenção serão analisados para garantir que não haja diferenças estatisticamente significativas nos perfis dos pacientes, incluindo: níveis de albumina, hematócrito, tabagismo e valores de Hgb A1C.
- Pacientes diabéticos dependentes de insulina e não dependentes de insulina serão incluídos e os valores de Hgb A1C serão usados para garantir que ambos os grupos sejam semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 lipoaspirado
feridas que receberam o lipoaspirado
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Será realizada lipoaspiração de pequenos volumes.
Esta técnica envolve a colheita de pequenas quantidades de gordura fazendo uma pequena incisão no local doador (geralmente o abdômen) e infiltrando 25-75cc de solução de tumescência (1 litro de LR, 30 cc de lidocaína a 1%, 1 ampola de 1:1.000.000 de epinefrina ) na camada adiposa com um infiltrador contundente.
As cânulas de aspiração Coleman, com aproximadamente 2-3 mm de diâmetro e 15 cm de comprimento conectadas com uma seringa de sucção Luer-Lok, serão usadas para colher até 100 cc de gordura.
Puxar suavemente a seringa fornece uma pequena quantidade de pressão negativa para permitir a aspiração para dentro da seringa. Para a ferida de intervenção, o tecido adiposo será implantado usando as cânulas de infiltração (extremidade romba, 7 cm- COL-17) ou ambas Aproximadamente.
1mm de diâmetro.
A implantação será em túneis únicos radialmente ao redor de cada ferida, espaçados de 5 a 10 mm e com aproximadamente 3 a 5 cm de comprimento.
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Comparador de Placebo: 2 controle
Para a ferida controle, será utilizada apenas a solução de tumescência injetável estéril (1 litro de LR, 30 cc de lidocaína a 1%, 1 ampola de epinefrina 1:1.000.000).
A solução será injetada de maneira semelhante com túneis únicos radialmente ao redor da ferida de controle espaçados de 5 a 10 mm e aproximadamente 3 a 5 cm de comprimento.
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Para a ferida controle, será utilizada apenas a solução de tumescência injetável estéril (1 litro de LR, 30 cc de lidocaína a 1%, 1 ampola de epinefrina 1:1.000.000).
A solução será injetada de maneira semelhante com túneis únicos radialmente ao redor da ferida de controle espaçados de 5 a 10 mm e aproximadamente 3 a 5 cm de comprimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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medições de feridas, cicatrização de feridas, fotos de feridas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01194
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