Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola iniekcji lipoaspiratu w leczeniu cukrzycowych ran kończyn dolnych i żylnych owrzodzeń zastoinowych

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy wstrzyknięcie lipoaspiratu w rany cukrzycowe lub zastoje żylne sprzyja gojeniu się ran lub zamykaniu ran w szybszym tempie niż leczenie konwencjonalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzycowe rany kończyn dolnych i rany zastoju żylnego to dwa z najtrudniejszych i najbardziej kosztownych problemów medycznych naszej populacji. Ponadto populacja Veterans Affairs ma bardzo wysoki odsetek chorych na cukrzycę i zastoje żylne.

Owrzodzenia stóp są najczęstszą przyczyną przyjęcia chorego na cukrzycę do szpitala i występują u około 25% chorych (CDC) przy średnim pobycie 3 tygodni i koszcie 25 000 $/za leczenie (21,22, 23). Patofizjologia gojenia się ran cukrzycowych charakteryzuje się niedokrwieniem mikrokrążenia i nieprawidłową kaskadą gojenia się ran z powodu glikozylowanych komórek i białek.

Choroba zastoju żylnego dotyka 10-35% populacji Stanów Zjednoczonych (24) i jest charakterystycznie trudna do leczenia, nawracająca i kosztowna. Mikrokrążenie skórne jest nieprawidłowe z zastojem komórkowym, przeciekiem naczyń włosowatych, obrzękiem i podatnością na przewlekłe rany. Wraz ze wzrostem ciśnienia żylnego u tych pacjentów dochodzi do niedokrwienia mikrokrążenia, które predysponuje do powstawania ran.

W skórze normalny mechanizm kaskady komórkowej gojenia się ran działa w celu przywrócenia składników nabłonka i kończy się odkładaniem kolagenu i tworzeniem się blizn. Niezbędne dla tego procesu jest angiogeneza, sygnalizacja komórkowa i mitoza komórkowa. Te procesy gojenia się ran można przyspieszyć poprzez przeszczep komórek macierzystych.

Obecnie wiadomo, że lipoaspirat otrzymany standardowymi technikami liposukcji małej objętości zawiera autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste. Sugerujemy, że autologiczny przeszczep komórek macierzystych poprzez wstrzyknięcie lipoaspiratu do tych opornych ran może być bezpieczną i skuteczną metodą leczenia. Ponieważ zaburzenie komórkowe zarówno ran cukrzycowych, jak i ran zastojowych żylnych wynika z nieprawidłowej sygnalizacji komórkowej, mikroniedokrwienia i nieprawidłowych naczyń włosowatych, leczenie komórkami macierzystymi, które może pomóc w angiogenezie i sygnalizacji komórkowej, może być opcją leczenia ukierunkowaną bezpośrednio na pierwotną przyczynę choroby.

Cel 1: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy wstrzyknięcie lipoaspiratu w rany cukrzycowe lub zastoje żylne sprzyja gojeniu się ran lub zamykaniu ran w szybszym tempie niż leczenie konwencjonalne.

Uzasadnienie: Pomimo znacznego wysiłku skuteczne gojenie ran cukrzycowych kończyn dolnych i ran zastojowych żylnych pozostaje trudnym wyzwaniem terapeutycznym. Zbadamy, czy autologiczne wstrzyknięcie lipoaspiratu jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia cukrzycowych ran kończyn dolnych i żylnych ran zastoinowych.

Hipoteza: podskórne wstrzyknięcie lipoaspiratu wokół ran cukrzycowych i ran zastojowych sprzyja gojeniu się ran skuteczniej niż konwencjonalne metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci z cukrzycowymi ranami kończyn dolnych lub żylnymi ranami zastoinowymi obecnymi przez ponad 6 miesięcy, których rany nie zagoiły się przy konwencjonalnej terapii medycznej, zostaną uwzględnieni.
  • Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy wyrażą pełną zgodę i zastosują się do zaleceń, którzy mają już zaplanowane chirurgiczne leczenie rany lub oczyszczenie rany na sali operacyjnej lub w klinice.
  • Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z wyczuwalnym tętnem dystalnym.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni:

    • Pacjenci z HIV+
    • pacjentów przyjmujących antykoagulanty, których nie można zatrzymać ani skorygować
    • pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej, infekcją, zapaleniem kości i szpiku, owrzodzeniami stopnia III lub IV, *pacjenci bez bezpiecznego miejsca pobrania i schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy.
  • Zgodnie z normalnym protokołem sali operacyjnej, antykoagulanty i aspiryna zostaną zatrzymane przed zabiegiem.
  • Pacjenci zostaną losowo wybrani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej badania. Parzyste numery ubezpieczenia społecznego zostaną wybrane do grupy leczenia, a nieparzyste numery ubezpieczenia społecznego zostaną wybrane do grupy kontrolnej. Po randomizacji grupy kontrolne i grupy interwencyjne zostaną przeanalizowane w celu upewnienia się, że nie ma statystycznie istotnych różnic w profilach pacjentów, w tym: poziomach albumin, hematokrycie, paleniu tytoniu i wartościach Hgb A1C.
  • Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci z cukrzycą insulinozależną, jak i insulinoniezależną, a wartości Hgb A1C zostaną wykorzystane w celu upewnienia się, że obie grupy są podobne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 lipoaspirat
rany, które otrzymały lipoaspirat
Przeprowadzona zostanie lipoaspiracja małoobjętościowa. Technika ta polega na pobraniu niewielkich ilości tłuszczu poprzez wykonanie małego nacięcia w miejscu pobrania (zwykle brzuchu) i infiltracji 25-75 cm3 roztworu tumescencji (1 litr LR, 30 cm3 1% lidokainy, 1 ampułka epineferyny 1:1 000 000) ) w warstwę tłuszczową tępym infiltratorem. Kaniule aspiracyjne Colemana o średnicy około 2-3 mm i długości 15 cm połączone ze strzykawką ssącą typu Luer-Lok zostaną użyte do pobrania do 100 cm3 tłuszczu. Delikatne pociągnięcie strzykawki zapewnia niewielkie podciśnienie umożliwiające aspirację do strzykawki. W przypadku rany interwencyjnej tkanka tłuszczowa zostanie wszczepiona za pomocą kaniuli infiltracyjnej (tępy koniec, 7 cm – COL-17) lub obu około. 1mm średnicy. Implantacja będzie odbywać się w pojedynczych tunelach promieniście wokół każdej rany, oddalonych od siebie o 5-10 mm io długości około 3-5 cm.
Komparator placebo: 2 kontrola
Do rany kontrolnej zostanie użyty tylko sterylny roztwór tumescencji do wstrzyknięć (1 litr LR, 30 cm3 1% lidokainy, 1 ampułka epineferyny 1:1 000 000). Roztwór zostanie wstrzyknięty w podobny sposób pojedynczymi tunelami promieniście wokół rany kontrolnej, oddalonymi od siebie o 5-10 mm io długości około 3-5 cm.
Do rany kontrolnej zostanie użyty tylko sterylny roztwór tumescencji do wstrzyknięć (1 litr LR, 30 cm3 1% lidokainy, 1 ampułka epineferyny 1:1 000 000). Roztwór zostanie wstrzyknięty w podobny sposób pojedynczymi tunelami promieniście wokół rany kontrolnej, oddalonymi od siebie o 5-10 mm io długości około 3-5 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiary ran, gojenie się ran, zdjęcia ran
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie lipoaspiratu

Subskrybuj