- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00815217
Rola iniekcji lipoaspiratu w leczeniu cukrzycowych ran kończyn dolnych i żylnych owrzodzeń zastoinowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycowe rany kończyn dolnych i rany zastoju żylnego to dwa z najtrudniejszych i najbardziej kosztownych problemów medycznych naszej populacji. Ponadto populacja Veterans Affairs ma bardzo wysoki odsetek chorych na cukrzycę i zastoje żylne.
Owrzodzenia stóp są najczęstszą przyczyną przyjęcia chorego na cukrzycę do szpitala i występują u około 25% chorych (CDC) przy średnim pobycie 3 tygodni i koszcie 25 000 $/za leczenie (21,22, 23). Patofizjologia gojenia się ran cukrzycowych charakteryzuje się niedokrwieniem mikrokrążenia i nieprawidłową kaskadą gojenia się ran z powodu glikozylowanych komórek i białek.
Choroba zastoju żylnego dotyka 10-35% populacji Stanów Zjednoczonych (24) i jest charakterystycznie trudna do leczenia, nawracająca i kosztowna. Mikrokrążenie skórne jest nieprawidłowe z zastojem komórkowym, przeciekiem naczyń włosowatych, obrzękiem i podatnością na przewlekłe rany. Wraz ze wzrostem ciśnienia żylnego u tych pacjentów dochodzi do niedokrwienia mikrokrążenia, które predysponuje do powstawania ran.
W skórze normalny mechanizm kaskady komórkowej gojenia się ran działa w celu przywrócenia składników nabłonka i kończy się odkładaniem kolagenu i tworzeniem się blizn. Niezbędne dla tego procesu jest angiogeneza, sygnalizacja komórkowa i mitoza komórkowa. Te procesy gojenia się ran można przyspieszyć poprzez przeszczep komórek macierzystych.
Obecnie wiadomo, że lipoaspirat otrzymany standardowymi technikami liposukcji małej objętości zawiera autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste. Sugerujemy, że autologiczny przeszczep komórek macierzystych poprzez wstrzyknięcie lipoaspiratu do tych opornych ran może być bezpieczną i skuteczną metodą leczenia. Ponieważ zaburzenie komórkowe zarówno ran cukrzycowych, jak i ran zastojowych żylnych wynika z nieprawidłowej sygnalizacji komórkowej, mikroniedokrwienia i nieprawidłowych naczyń włosowatych, leczenie komórkami macierzystymi, które może pomóc w angiogenezie i sygnalizacji komórkowej, może być opcją leczenia ukierunkowaną bezpośrednio na pierwotną przyczynę choroby.
Cel 1: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy wstrzyknięcie lipoaspiratu w rany cukrzycowe lub zastoje żylne sprzyja gojeniu się ran lub zamykaniu ran w szybszym tempie niż leczenie konwencjonalne.
Uzasadnienie: Pomimo znacznego wysiłku skuteczne gojenie ran cukrzycowych kończyn dolnych i ran zastojowych żylnych pozostaje trudnym wyzwaniem terapeutycznym. Zbadamy, czy autologiczne wstrzyknięcie lipoaspiratu jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia cukrzycowych ran kończyn dolnych i żylnych ran zastoinowych.
Hipoteza: podskórne wstrzyknięcie lipoaspiratu wokół ran cukrzycowych i ran zastojowych sprzyja gojeniu się ran skuteczniej niż konwencjonalne metody leczenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z cukrzycowymi ranami kończyn dolnych lub żylnymi ranami zastoinowymi obecnymi przez ponad 6 miesięcy, których rany nie zagoiły się przy konwencjonalnej terapii medycznej, zostaną uwzględnieni.
- Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy wyrażą pełną zgodę i zastosują się do zaleceń, którzy mają już zaplanowane chirurgiczne leczenie rany lub oczyszczenie rany na sali operacyjnej lub w klinice.
- Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z wyczuwalnym tętnem dystalnym.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni:
- Pacjenci z HIV+
- pacjentów przyjmujących antykoagulanty, których nie można zatrzymać ani skorygować
- pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej, infekcją, zapaleniem kości i szpiku, owrzodzeniami stopnia III lub IV, *pacjenci bez bezpiecznego miejsca pobrania i schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy.
- Zgodnie z normalnym protokołem sali operacyjnej, antykoagulanty i aspiryna zostaną zatrzymane przed zabiegiem.
- Pacjenci zostaną losowo wybrani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej badania. Parzyste numery ubezpieczenia społecznego zostaną wybrane do grupy leczenia, a nieparzyste numery ubezpieczenia społecznego zostaną wybrane do grupy kontrolnej. Po randomizacji grupy kontrolne i grupy interwencyjne zostaną przeanalizowane w celu upewnienia się, że nie ma statystycznie istotnych różnic w profilach pacjentów, w tym: poziomach albumin, hematokrycie, paleniu tytoniu i wartościach Hgb A1C.
- Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci z cukrzycą insulinozależną, jak i insulinoniezależną, a wartości Hgb A1C zostaną wykorzystane w celu upewnienia się, że obie grupy są podobne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 lipoaspirat
rany, które otrzymały lipoaspirat
|
Przeprowadzona zostanie lipoaspiracja małoobjętościowa.
Technika ta polega na pobraniu niewielkich ilości tłuszczu poprzez wykonanie małego nacięcia w miejscu pobrania (zwykle brzuchu) i infiltracji 25-75 cm3 roztworu tumescencji (1 litr LR, 30 cm3 1% lidokainy, 1 ampułka epineferyny 1:1 000 000) ) w warstwę tłuszczową tępym infiltratorem.
Kaniule aspiracyjne Colemana o średnicy około 2-3 mm i długości 15 cm połączone ze strzykawką ssącą typu Luer-Lok zostaną użyte do pobrania do 100 cm3 tłuszczu.
Delikatne pociągnięcie strzykawki zapewnia niewielkie podciśnienie umożliwiające aspirację do strzykawki. W przypadku rany interwencyjnej tkanka tłuszczowa zostanie wszczepiona za pomocą kaniuli infiltracyjnej (tępy koniec, 7 cm – COL-17) lub obu około.
1mm średnicy.
Implantacja będzie odbywać się w pojedynczych tunelach promieniście wokół każdej rany, oddalonych od siebie o 5-10 mm io długości około 3-5 cm.
|
|
Komparator placebo: 2 kontrola
Do rany kontrolnej zostanie użyty tylko sterylny roztwór tumescencji do wstrzyknięć (1 litr LR, 30 cm3 1% lidokainy, 1 ampułka epineferyny 1:1 000 000).
Roztwór zostanie wstrzyknięty w podobny sposób pojedynczymi tunelami promieniście wokół rany kontrolnej, oddalonymi od siebie o 5-10 mm io długości około 3-5 cm.
|
Do rany kontrolnej zostanie użyty tylko sterylny roztwór tumescencji do wstrzyknięć (1 litr LR, 30 cm3 1% lidokainy, 1 ampułka epineferyny 1:1 000 000).
Roztwór zostanie wstrzyknięty w podobny sposób pojedynczymi tunelami promieniście wokół rany kontrolnej, oddalonymi od siebie o 5-10 mm io długości około 3-5 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiary ran, gojenie się ran, zdjęcia ran
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wstrzyknięcie lipoaspiratu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)