- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815217
Die Rolle der Lipoaspirat-Injektion bei der Behandlung diabetischer Wunden der unteren Extremitäten und venöser Stauungsgeschwüre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Wunden an den unteren Extremitäten und venöse Stauungswunden sind zwei der herausforderndsten und kostspieligsten medizinischen Probleme unserer Bevölkerung. Darüber hinaus hat die Bevölkerung der Veteranenangelegenheiten einen sehr hohen Prozentsatz an Diabetes und venösen Stauungswunden.
Fußgeschwüre sind der häufigste Grund für einen Krankenhausaufenthalt bei Diabetikern und treten bei ca. 25 % der Patienten (CDC) mit einem durchschnittlichen Aufenthalt von 3 Wochen und Kosten von 25.000 $/ pro Behandlung auf (21, 22, 23). Die Pathophysiologie der diabetischen Wundheilung ist durch mikrozirkulatorische Ischämie und eine abnormale Wundheilungskaskade aufgrund glykosylierter Zellen und Proteine gekennzeichnet.
Die venöse Stauungskrankheit betrifft 10–35 % der US-Bevölkerung (24) und ist charakteristischerweise schwierig zu behandeln, rezidivierend und kostspielig. Die dermale Mikrozirkulation ist gestört mit zellulärer Stase, Kapillarleck, Ödem und anfällig für chronische Wunden. Wenn der Venendruck bei diesen Patienten ansteigt, kommt es zu einer mikrozirkulatorischen Ischämie, die zur Wundbildung prädisponiert.
In der Haut wirkt der normale zelluläre Kaskadenmechanismus der Wundheilung, um epitheliale Komponenten wiederherzustellen, und endet in einer Kollagenablagerung und Narbenbildung. Unerlässlich für diesen Prozess sind Angiogenese, zelluläre Signalgebung und zelluläre Mitose. Diese Wundheilungsprozesse können durch eine Stammzelltransplantation gefördert werden.
Es ist nun bekannt, dass Lipoaspirat, das durch Standard-Liposuktionstechniken mit kleinem Volumen erhalten wird, autologe mesenchymale Stammzellen enthält. Wir schlagen vor, dass die autologe Stammzelltransplantation mittels Lipoaspirat-Injektion in diese hartnäckigen Wunden eine sichere und wirksame Behandlungsmethode sein könnte. Da die zelluläre Störung sowohl diabetischer Wunden als auch venöser Stauungswunden von abnormalen Zellsignalen, Mikroischämie und abnormalen Kapillaren herrührt, kann eine Stammzellenbehandlung, die die Angiogenese und die zelluläre Signalübertragung unterstützen kann, eine Behandlungsoption sein, die direkt auf die Grundursache abzielt der Krankheit.
Ziel 1: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Injektion von Lipoaspirat in diabetische oder venöse Stauungswunden die Wundheilung oder den Wundverschluss schneller fördert als eine herkömmliche Behandlung.
Begründung: Trotz erheblicher Bemühungen bleibt die erfolgreiche Heilung von diabetischen Wunden an den unteren Extremitäten und venösen Stauungswunden eine schwierige therapeutische Herausforderung. Wir werden untersuchen, ob die autologe Lipoaspirat-Injektion eine sichere und wirksame Behandlungsoption für diabetische Wunden der unteren Extremität und venöse Stauungswunden ist.
Hypothese: Die subkutane Injektion von Lipoaspirat um diabetische Wunden und venöse Stauungswunden fördert die Wundheilung effektiver als herkömmliche Behandlungen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit diabetischen Wunden an den unteren Extremitäten oder venösen Stauungswunden, die länger als 6 Monate vorhanden sind und deren Wunden mit konventioneller medizinischer Therapie nicht verheilt sind, werden eingeschlossen.
- Es werden nur vollständig zustimmungsfähige und konforme Patienten eingeschlossen, die bereits für eine chirurgische Wundbehandlung oder ein Wunddebridement im Operationssaal oder in der Klinik geplant sind.
- Es werden nur Patienten mit tastbaren distalen Pulsen eingeschlossen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit den folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:
- HIV+ Patienten
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die nicht abgesetzt oder korrigiert werden können
- Patienten mit Zellulitis, Infektionen, Osteomyelitis, Geschwüren im Stadium III oder IV, *Patienten ohne sichere Entnahmestelle und dialyseabhängiger Nierenerkrankung im Endstadium.
- Gemäß dem normalen OP-Protokoll werden Antikoagulanzien und Aspirin vor dem Eingriff abgesetzt.
- Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in den Interventionsarm oder den Kontrollarm der Studie aufgenommen zu werden. Gerade Sozialversicherungsnummern werden ausgewählt, um den Behandlungsarm zu durchlaufen, und ungerade Sozialversicherungsnummern werden ausgewählt, um den Kontrollarm zu durchlaufen. Nach der Randomisierung werden die Kontrollgruppen und die Interventionsgruppen analysiert, um sicherzustellen, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Patientenprofilen gibt, einschließlich: Albuminspiegel, Hämatokrit, Raucherstatus und Hgb A1C-Werte.
- Es werden sowohl insulinabhängige als auch nicht insulinabhängige Diabetiker eingeschlossen und Hgb-A1C-Werte werden verwendet, um sicherzustellen, dass beide Gruppen ähnlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Lipoaspirat
Wunden, die das Lipoaspirat erhalten haben
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Es wird eine kleinvolumige Lipoaspiration durchgeführt.
Bei dieser Technik werden kleine Mengen Fett entnommen, indem ein kleiner Einschnitt an der Spenderstelle (normalerweise der Bauch) vorgenommen und 25-75 ml Tumeszenzlösung (1 Liter LR, 30 ml 1%iges Lidocain, 1 Ampulle 1:1.000.000 Epinephrin) infiltriert werden ) in die Fettschicht mit einem stumpfen Infiltrator.
Die Coleman-Aspirationskanülen mit einem Durchmesser von etwa 2–3 mm und einer Länge von 15 cm, die mit einer Luer-Lok-Saugspritze verbunden sind, werden verwendet, um bis zu 100 ml Fett zu entnehmen.
Durch vorsichtiges Zurückziehen der Spritze entsteht ein geringer Unterdruck, um das Ansaugen in die Spritze zu ermöglichen. Bei der Interventionswunde wird das Fettgewebe mit den Infiltrationskanülen (stumpfes Ende, 7 cm – COL-17) oder mit beiden implantiert ca.
1 mm im Durchmesser.
Die Implantation erfolgt in einzelnen Tunneln radial um jede Wunde im Abstand von 5–10 mm und einer Länge von etwa 3–5 cm.
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Placebo-Komparator: 2 Kontrolle
Für die Kontrollwunde wird nur die sterile injizierbare Tumeszenzlösung (1 Liter LR, 30 ml 1 %iges Lidocain, 1 Ampulle 1:1.000.000 Epinephrin) verwendet.
Die Lösung wird auf ähnliche Weise mit einzelnen Tunneln radial um die Kontrollwunde in einem Abstand von 5–10 mm und einer Länge von etwa 3–5 cm injiziert.
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Für die Kontrollwunde wird nur die sterile injizierbare Tumeszenzlösung (1 Liter LR, 30 ml 1 %iges Lidocain, 1 Ampulle 1:1.000.000 Epinephrin) verwendet.
Die Lösung wird auf ähnliche Weise mit einzelnen Tunneln radial um die Kontrollwunde in einem Abstand von 5–10 mm und einer Länge von etwa 3–5 cm injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundmessungen, Wundheilung, Wundbilder
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01194
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