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Die Rolle der Lipoaspirat-Injektion bei der Behandlung diabetischer Wunden der unteren Extremitäten und venöser Stauungsgeschwüre

25. Juli 2024 aktualisiert von: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Injektion von Lipoaspirat in diabetische oder venöse Stauungswunden die Wundheilung oder den Wundverschluss schneller fördert als eine herkömmliche Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Wunden an den unteren Extremitäten und venöse Stauungswunden sind zwei der herausforderndsten und kostspieligsten medizinischen Probleme unserer Bevölkerung. Darüber hinaus hat die Bevölkerung der Veteranenangelegenheiten einen sehr hohen Prozentsatz an Diabetes und venösen Stauungswunden.

Fußgeschwüre sind der häufigste Grund für einen Krankenhausaufenthalt bei Diabetikern und treten bei ca. 25 % der Patienten (CDC) mit einem durchschnittlichen Aufenthalt von 3 Wochen und Kosten von 25.000 $/ pro Behandlung auf (21, 22, 23). Die Pathophysiologie der diabetischen Wundheilung ist durch mikrozirkulatorische Ischämie und eine abnormale Wundheilungskaskade aufgrund glykosylierter Zellen und Proteine ​​gekennzeichnet.

Die venöse Stauungskrankheit betrifft 10–35 % der US-Bevölkerung (24) und ist charakteristischerweise schwierig zu behandeln, rezidivierend und kostspielig. Die dermale Mikrozirkulation ist gestört mit zellulärer Stase, Kapillarleck, Ödem und anfällig für chronische Wunden. Wenn der Venendruck bei diesen Patienten ansteigt, kommt es zu einer mikrozirkulatorischen Ischämie, die zur Wundbildung prädisponiert.

In der Haut wirkt der normale zelluläre Kaskadenmechanismus der Wundheilung, um epitheliale Komponenten wiederherzustellen, und endet in einer Kollagenablagerung und Narbenbildung. Unerlässlich für diesen Prozess sind Angiogenese, zelluläre Signalgebung und zelluläre Mitose. Diese Wundheilungsprozesse können durch eine Stammzelltransplantation gefördert werden.

Es ist nun bekannt, dass Lipoaspirat, das durch Standard-Liposuktionstechniken mit kleinem Volumen erhalten wird, autologe mesenchymale Stammzellen enthält. Wir schlagen vor, dass die autologe Stammzelltransplantation mittels Lipoaspirat-Injektion in diese hartnäckigen Wunden eine sichere und wirksame Behandlungsmethode sein könnte. Da die zelluläre Störung sowohl diabetischer Wunden als auch venöser Stauungswunden von abnormalen Zellsignalen, Mikroischämie und abnormalen Kapillaren herrührt, kann eine Stammzellenbehandlung, die die Angiogenese und die zelluläre Signalübertragung unterstützen kann, eine Behandlungsoption sein, die direkt auf die Grundursache abzielt der Krankheit.

Ziel 1: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Injektion von Lipoaspirat in diabetische oder venöse Stauungswunden die Wundheilung oder den Wundverschluss schneller fördert als eine herkömmliche Behandlung.

Begründung: Trotz erheblicher Bemühungen bleibt die erfolgreiche Heilung von diabetischen Wunden an den unteren Extremitäten und venösen Stauungswunden eine schwierige therapeutische Herausforderung. Wir werden untersuchen, ob die autologe Lipoaspirat-Injektion eine sichere und wirksame Behandlungsoption für diabetische Wunden der unteren Extremität und venöse Stauungswunden ist.

Hypothese: Die subkutane Injektion von Lipoaspirat um diabetische Wunden und venöse Stauungswunden fördert die Wundheilung effektiver als herkömmliche Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit diabetischen Wunden an den unteren Extremitäten oder venösen Stauungswunden, die länger als 6 Monate vorhanden sind und deren Wunden mit konventioneller medizinischer Therapie nicht verheilt sind, werden eingeschlossen.
  • Es werden nur vollständig zustimmungsfähige und konforme Patienten eingeschlossen, die bereits für eine chirurgische Wundbehandlung oder ein Wunddebridement im Operationssaal oder in der Klinik geplant sind.
  • Es werden nur Patienten mit tastbaren distalen Pulsen eingeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit den folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

    • HIV+ Patienten
    • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die nicht abgesetzt oder korrigiert werden können
    • Patienten mit Zellulitis, Infektionen, Osteomyelitis, Geschwüren im Stadium III oder IV, *Patienten ohne sichere Entnahmestelle und dialyseabhängiger Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Gemäß dem normalen OP-Protokoll werden Antikoagulanzien und Aspirin vor dem Eingriff abgesetzt.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in den Interventionsarm oder den Kontrollarm der Studie aufgenommen zu werden. Gerade Sozialversicherungsnummern werden ausgewählt, um den Behandlungsarm zu durchlaufen, und ungerade Sozialversicherungsnummern werden ausgewählt, um den Kontrollarm zu durchlaufen. Nach der Randomisierung werden die Kontrollgruppen und die Interventionsgruppen analysiert, um sicherzustellen, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Patientenprofilen gibt, einschließlich: Albuminspiegel, Hämatokrit, Raucherstatus und Hgb A1C-Werte.
  • Es werden sowohl insulinabhängige als auch nicht insulinabhängige Diabetiker eingeschlossen und Hgb-A1C-Werte werden verwendet, um sicherzustellen, dass beide Gruppen ähnlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Lipoaspirat
Wunden, die das Lipoaspirat erhalten haben
Es wird eine kleinvolumige Lipoaspiration durchgeführt. Bei dieser Technik werden kleine Mengen Fett entnommen, indem ein kleiner Einschnitt an der Spenderstelle (normalerweise der Bauch) vorgenommen und 25-75 ml Tumeszenzlösung (1 Liter LR, 30 ml 1%iges Lidocain, 1 Ampulle 1:1.000.000 Epinephrin) infiltriert werden ) in die Fettschicht mit einem stumpfen Infiltrator. Die Coleman-Aspirationskanülen mit einem Durchmesser von etwa 2–3 mm und einer Länge von 15 cm, die mit einer Luer-Lok-Saugspritze verbunden sind, werden verwendet, um bis zu 100 ml Fett zu entnehmen. Durch vorsichtiges Zurückziehen der Spritze entsteht ein geringer Unterdruck, um das Ansaugen in die Spritze zu ermöglichen. Bei der Interventionswunde wird das Fettgewebe mit den Infiltrationskanülen (stumpfes Ende, 7 cm – COL-17) oder mit beiden implantiert ca. 1 mm im Durchmesser. Die Implantation erfolgt in einzelnen Tunneln radial um jede Wunde im Abstand von 5–10 mm und einer Länge von etwa 3–5 cm.
Placebo-Komparator: 2 Kontrolle
Für die Kontrollwunde wird nur die sterile injizierbare Tumeszenzlösung (1 Liter LR, 30 ml 1 %iges Lidocain, 1 Ampulle 1:1.000.000 Epinephrin) verwendet. Die Lösung wird auf ähnliche Weise mit einzelnen Tunneln radial um die Kontrollwunde in einem Abstand von 5–10 mm und einer Länge von etwa 3–5 cm injiziert.
Für die Kontrollwunde wird nur die sterile injizierbare Tumeszenzlösung (1 Liter LR, 30 ml 1 %iges Lidocain, 1 Ampulle 1:1.000.000 Epinephrin) verwendet. Die Lösung wird auf ähnliche Weise mit einzelnen Tunneln radial um die Kontrollwunde in einem Abstand von 5–10 mm und einer Länge von etwa 3–5 cm injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundmessungen, Wundheilung, Wundbilder
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Wunden

Klinische Studien zur Injektion von Lipoaspirat

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