- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00815217
De rol van Lipoaspirate-injectie bij de behandeling van diabetische wonden aan de onderste ledematen en veneuze stasiszweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische wonden aan de onderste ledematen en veneuze stasiswonden zijn twee van de meest uitdagende, kostbare medische problemen van onze bevolking. Bovendien heeft de bevolking van Veterans Affairs een zeer hoog percentage diabetes en veneuze stasiswonden.
Voetzweren zijn de meest voorkomende reden voor opname van een diabetespatiënt in het ziekenhuis en komen voor bij ongeveer 25% van de patiënten (CDC) met een gemiddeld verblijf van 3 weken en kosten van 25.000 $/ per behandeling (21,22, 23). De pathofysiologie van diabetische wondgenezing wordt gekenmerkt door microcirculatoire ischemie en een abnormale wondgenezingscascade als gevolg van geglycosyleerde cellen en eiwitten.
Veneuze stasisziekte treft 10-35% van de Amerikaanse bevolking (24) en is kenmerkend moeilijk te behandelen, terugkerend en kostbaar. De dermale microcirculatie is afwijkend met cellulaire stasis, capillaire lekkage, oedeem en vatbaar voor chronische wonden. Naarmate de veneuze druk bij deze patiënten toeneemt, is er microcirculatoire ischemie die predisponeert voor wondvorming.
In de huid werkt het normale cellulaire cascademechanisme voor wondgenezing om epitheliale componenten te herstellen en eindigt in collageenafzetting en littekenvorming. Noodzakelijk voor dit proces is angiogenese, cellulaire signalering en cellulaire mitose. Deze wondgenezingsprocessen kunnen worden bevorderd door stamceltransplantatie.
Het is nu bekend dat lipoaspiraat verkregen door middel van standaard liposuctietechnieken met klein volume autologe mesenchymale stamcellen bevat. We stellen voor dat autologe stamceltransplantatie via lipoaspiraat-injectie naar deze recalcitrante wonden een veilige en effectieve behandelingsmodaliteit zou kunnen zijn. Omdat de cellulaire ontregeling van zowel diabetische wonden als veneuze stasiswonden wordt veroorzaakt door abnormale celsignalering, micro-ischemie en abnormale capillairen, kan stamcelbehandeling die kan helpen bij angiogenese en cellulaire signalering een behandelingsoptie zijn die direct op de oorzaak is gericht. van de ziekte.
Doel 1: Er zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om te bepalen of de injectie van lipoaspiraat in diabetische of veneuze stasiswonden wondgenezing of wondsluiting sneller bevordert dan conventionele behandeling.
Achtergrond: Ondanks aanzienlijke inspanningen blijft succesvolle genezing van diabetische wonden aan de onderste ledematen en veneuze stasiswonden een moeilijke therapeutische uitdaging. We zullen onderzoeken of autologe lipoaspiraat-injectie een veilige en effectieve behandelingsoptie is voor diabetische wonden aan de onderste ledematen en veneuze stasiswonden.
Hypothese: Injectie van lipoaspiraat subcutaan rond diabetische wonden en veneuze stasiswonden zal wondgenezing effectiever bevorderen dan conventionele behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Evans, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met diabetische wonden aan de onderste ledematen of veneuze stasiswonden die langer dan 6 maanden aanwezig zijn en waarvan de wonden niet zijn genezen met conventionele medische therapie, zullen worden opgenomen.
- Alleen volledig toegeeflijke en meegaande patiënten die al zijn ingepland voor een chirurgische wondbehandeling of wonddebridement in de operatiekamer of in de kliniek, worden opgenomen.
- Alleen patiënten met voelbare distale pulsen worden opgenomen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten:
- HIV+ patiënten
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken die niet kunnen worden gestopt of gecorrigeerd
- patiënten met cellulitis, infectie, osteomyelitis, stadium III of IV zweren, *patiënten zonder veilige donorplaats en dialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium.
- Volgens het normale operatiekamerprotocol worden anticoagulantia en aspirine voorafgaand aan de procedure stopgezet.
- Patiënten zullen willekeurig worden gekozen om deel te nemen aan de interventie-arm of de controle-arm van het onderzoek. Even burgerservicenummers worden gekozen om de behandelingsarm te ondergaan en oneven burgerservicenummers worden gekozen om de controlearm te ondergaan. Na randomisatie zullen de controlegroepen en de interventiegroepen worden geanalyseerd om er zeker van te zijn dat er geen statistisch significante verschillen zijn in patiëntprofielen, waaronder: albuminespiegels, hematocriet, rookstatus en Hgb A1C-waarden.
- Zowel insulineafhankelijke als niet-insulineafhankelijke diabetespatiënten zullen worden opgenomen en Hgb A1C-waarden zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat beide groepen vergelijkbaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1 lipoaspiraat
wonden die de lipoaspiraat hebben ontvangen
|
Er zal lipoaspiratie met een klein volume worden uitgevoerd.
Deze techniek omvat het oogsten van kleine hoeveelheden vet door een kleine incisie te maken in de donorplaats (meestal de buik) en 25-75 cc tumescentieoplossing te infiltreren (1 liter LR, 30 cc lidocaïne 1%, 1 ampul van 1:1.000.000 epinefrine ) in de vetlaag met een stompe infiltrant.
De Coleman-aspiratiecanules, ongeveer 2-3 mm in diameter en 15 cm lang, bevestigd met een Luer-Lok-zuiginjectiespuit, zullen worden gebruikt om tot 100 cc vet te verzamelen.
Door de injectiespuit voorzichtig naar achteren te trekken, ontstaat er een kleine hoeveelheid negatieve druk om aspiratie in de injectiespuit mogelijk te maken. Voor de interventiewond wordt het vetweefsel geïmplanteerd met behulp van de infiltratiecanules (stom uiteinde, 7 cm-COL-17) of beide ca.
1mm doorsnee.
De implantatie vindt plaats in enkele tunnels radiaal rond elke wond met een onderlinge afstand van 5-10 mm en een lengte van ongeveer 3-5 cm.
|
Placebo-vergelijker: 2 controle
Voor de controlewond wordt alleen de steriele injecteerbare tumescentie-oplossing (1 liter LR, 30 cc lidocaïne 1%, 1 ampul 1:1.000.000 epinefrine) gebruikt.
De oplossing wordt op vergelijkbare wijze geïnjecteerd met enkelvoudige tunnels radiaal rond de controlewond met een onderlinge afstand van 5-10 mm en een lengte van ongeveer 3-5 cm.
|
Voor de controlewond wordt alleen de steriele injecteerbare tumescentie-oplossing (1 liter LR, 30 cc lidocaïne 1%, 1 ampul 1:1.000.000 epinefrine) gebruikt.
De oplossing wordt op vergelijkbare wijze geïnjecteerd met enkelvoudige tunnels radiaal rond de controlewond met een onderlinge afstand van 5-10 mm en een lengte van ongeveer 3-5 cm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
wondmetingen, genezing van wonden, foto's van wonden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01194
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op injectie van lipoaspiraat
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten