Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipoapiratinjektionens rolle i behandlingen af ​​diabetiske underekstremitetssår og venøse stasisår

En prospektiv, enkelt blindet randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om injektionen af ​​lipoaspirat i diabetiske eller venøse stase-sår fremmer sårheling eller sårlukning i en hurtigere hastighed end konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske underekstremitetssår og venøse stase-sår er to af de mest udfordrende, dyre medicinske problemer i vores befolkning. Desuden har Veterans Affairs-befolkningen en meget høj procentdel af diabetes- og venøse stase-sår.

Fodsår er den mest almindelige årsag til, at en diabetespatient bliver indlagt på hospitalet og forekommer hos ca. 25 % af patienterne (CDC) med et gennemsnitligt ophold på 3 uger og en omkostning på 25.000$/ pr. behandling (21,22, 23). Patofysiologien ved diabetisk sårheling er karakteriseret ved mikrocirkulatorisk iskæmi og en unormal sårhelingskaskade på grund af glycosylerede celler og proteiner.

Venøs stasis sygdom påvirker 10-35% af den amerikanske befolkning (24) og er karakteristisk vanskelig at behandle, tilbagevendende og dyr. Den dermale mikrocirkulation er afvigende med cellulær stase, kapillærlækage, ødem og tilbøjelig til kroniske sår. Når venetrykket stiger hos disse patienter, er der mikrocirkulatorisk iskæmi, som disponerer for sårdannelse.

I huden virker den normale sårhelende cellulære kaskademekanisme til at genoprette epitelkomponenter og ender i kollagenaflejring og ardannelse. Imperativt for denne proces er angiogenese, cellulær signalering og cellulær mitose. Disse sårhelingsprocesser kan fremmes ved stamcelletransplantation.

Det er nu kendt, at lipoaspirat opnået ved standard liposunction-teknikker med lille volumen indeholder autologe mesenkymale stamceller. Vi foreslår, at autolog stamcelletransplantation via lipoaspiratinjektion til disse genstridige sår kan være en sikker og effektiv behandlingsmodalitet. Fordi den cellulære forstyrrelse af både diabetiske sår og venøse stase-sår stammer fra unormal cellesignalering, mikroiskæmi og unormale kapillærer, kan stamcellebehandling, som kan hjælpe med angiogenese og cellulær signalering, være en behandlingsmulighed, som er rettet direkte mod den grundlæggende årsag. af sygdommen.

Mål 1: Et prospektivt, enkelt blindet randomiseret klinisk studie vil blive udført for at afgøre, om injektionen af ​​lipoaspirat i diabetiske eller venøse stase-sår fremmer sårheling eller sårlukning i en hurtigere hastighed end konventionel behandling.

Begrundelse: På trods af betydelig indsats forbliver vellykket heling af diabetiske underekstremitetssår og venøse stase-sår som en vanskelig terapeutisk udfordring. Vi vil undersøge, om autolog lipoaspirat-injektion er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for diabetiske underekstremitetssår og venøse stase-sår.

Hypotese: Injektion af lipoaspirat subkutant omkring diabetiske sår og venøse stase-sår vil fremme sårheling mere effektivt end konventionelle behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med diabetiske underekstremitetssår eller venøse stase-sår, der har været til stede i mere end 6 måneder, hvis sår ikke er helet med konventionel medicinsk behandling, vil blive inkluderet.
  • Kun fuldt samtykkende og overensstemmende patienter, som allerede er planlagt til at gennemgå kirurgisk sårbehandling eller sårdebridering på operationsstuen eller i klinikken, vil blive inkluderet.
  • Kun patienter med palpable distale pulser vil blive inkluderet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket:

    • HIV+ patienter
    • patienter på antikoagulantia, som ikke kan stoppes eller korrigeres
    • patienter med cellulitis, infektion, osteomyelitis, stadium III eller IV sår, *de ​​patienter uden sikker donorplads tilgængelighed og dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet.
  • Efter normal operationsprotokol vil antikoagulantia og aspirin blive stoppet før proceduren.
  • Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at gå ind i interventionsarmen eller kontrolarmen i undersøgelsen. Lige personnumre vil blive valgt til at gennemgå behandlingsarmen og ulige personnumre vil blive valgt til at gennemgå kontrolarmen. Efter randomisering vil kontrolgrupperne og interventionsgrupperne blive analyseret for at sikre, at der ikke er statistisk signifikante forskelle i patientprofiler, herunder: albuminniveauer, hæmatokrit, rygestatus og Hgb A1C-værdier.
  • Både insulinafhængige og ikke-insulinafhængige diabetespatienter vil blive inkluderet, og Hgb A1C-værdier vil blive brugt for at sikre, at begge grupper er ens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 lipoaspirat
sår, som har modtaget lipoaspiratet
Lille volumen lipoaspiration vil blive udført. Denne teknik involverer høst af små mængder fedt ved at lave et lille snit i donorstedet (normalt i maven) og infiltrere 25-75 cc tumescence-opløsning (1 liter LR, 30 cc 1% lidocain, 1 ampul 1:1.000.000 epinepherin ) ind i fedtlaget med en stump infiltrator. Coleman aspiration Cannulae, ca. 2-3 mm i diameter og 15 cm i længden fastgjort med en Luer-Lok sugesprøjte, vil blive brugt til at høste op til 100 cc fedt. Forsigtigt at trække tilbage i sprøjten giver et lille undertryk for at tillade aspiration ind i sprøjten. Til interventionssåret vil fedtvævet blive implanteret ved hjælp af infiltrationskanylerne (stump ende, 7 cm- COL-17) eller begge dele ca. 1 mm i diameter. Implantationen vil ske i enkelte tunneler radialt omkring hvert sår med en afstand på 5-10 mm fra hinanden og ca. 3-5 cm i længden.
Placebo komparator: 2 kontrol
Til kontrolsåret vil kun den sterile injicerbare tumescensopløsning (1 liter LR, 30 cc 1% lidocain, 1 ampul 1:1.000.000 epinepherin) blive brugt. Opløsningen injiceres på lignende måde med enkelte tunneler radialt rundt om kontrolsåret med en afstand på 5-10 mm fra hinanden og ca. 3-5 cm i længden.
Til kontrolsåret vil kun den sterile injicerbare tumescensopløsning (1 liter LR, 30 cc 1% lidocain, 1 ampul 1:1.000.000 epinepherin) blive brugt. Opløsningen injiceres på lignende måde med enkelte tunneler radialt rundt om kontrolsåret med en afstand på 5-10 mm fra hinanden og ca. 3-5 cm i længden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårmålinger, heling af sår, billeder af sår
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2010

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Anslået)

29. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske sår

Kliniske forsøg med injektion af lipoaspirat

Abonner