당뇨병성 하지 상처 및 정맥 울혈 궤양 치료에서 Lipoaspirate 주사의 역할
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 하지 상처와 정맥 울혈 상처는 우리 인구의 가장 어렵고 비용이 많이 드는 의학적 문제 중 두 가지입니다. 더욱이 재향 군인회 인구는 당뇨병과 정맥 울혈 상처의 비율이 매우 높습니다.
족부 궤양은 당뇨병 환자가 병원에 입원하는 가장 흔한 원인이며 환자의 약 25%(CDC)에서 발생하며 평균 입원 기간은 3주이고 비용은 치료당 $25,000입니다(21,22, 23). 당뇨병성 상처 치유의 병리생리학은 미세순환 허혈 및 글리코실화된 세포 및 단백질로 인한 비정상적인 상처 치유 캐스케이드를 특징으로 합니다.
정맥 울혈 질환은 미국 인구의 10-35%에 영향을 미치며(24) 치료가 특징적으로 어렵고 재발하며 비용이 많이 듭니다. 진피 미세순환은 세포 정체, 모세혈관 누출, 부종 및 만성 상처가 발생하기 쉬운 비정상적인 상태입니다. 이 환자들에서 정맥압이 증가함에 따라 상처 형성에 소인이 되는 미세순환 허혈이 있습니다.
피부에서 정상적인 상처 치유 세포 캐스케이드 메커니즘은 상피 구성 요소를 복원하는 역할을 하고 콜라겐 침착 및 흉터 형성으로 끝납니다. 이 과정에 필수적인 것은 혈관신생, 세포 신호 및 세포 유사분열입니다. 이러한 상처 치유 과정은 줄기 세포 이식에 의해 촉진될 수 있습니다.
현재 표준 소량 지방흡입 기술로 얻은 지방흡입물이 자가 중간엽 줄기세포를 함유하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 우리는 이러한 다루기 힘든 상처에 리포애스퍼레이트 주사를 통한 자가 줄기 세포 이식이 안전하고 효과적인 치료 방식이 될 수 있다고 제안합니다. 당뇨 상처와 정맥 울혈 상처의 세포 장애는 비정상적인 세포 신호, 미세허혈 및 비정상적인 모세혈관에서 파생되기 때문에 혈관 신생 및 세포 신호 전달을 도울 수 있는 줄기 세포 치료는 근본 원인을 직접적으로 겨냥하는 치료 옵션이 될 수 있습니다. 질병의.
목표 1: 당뇨병성 또는 정맥 울혈 상처에 리포애스퍼레이트를 주입하는 것이 기존 치료보다 더 빠른 속도로 상처 치유 또는 상처 봉합을 촉진하는지 확인하기 위해 전향적 단일 맹검 무작위 임상 연구를 수행할 것입니다.
근거: 상당한 노력에도 불구하고 당뇨병성 하지 상처 및 정맥 울혈 상처의 성공적인 치유는 어려운 치료 과제로 남아 있습니다. 우리는 자가 지방 흡입 주사가 당뇨병성 하지 상처 및 정맥 울혈 상처에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션인지 여부를 조사할 것입니다.
가설: 당뇨병성 상처와 정맥 울혈 상처 주위에 리포애스퍼레이트를 피하 주사하면 기존 치료보다 더 효과적으로 상처 치유를 촉진할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center, Washington D.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 존재하는 당뇨병성 하지 상처 또는 정맥 울혈 상처가 있고 기존의 약물 요법으로 상처가 치유되지 않는 환자가 포함됩니다.
- 수술실이나 진료소에서 외과적 상처 치료 또는 상처 괴사 조직 제거술을 받을 예정인 완전히 동의하고 준수하는 환자만 포함됩니다.
- 원위부 맥박이 만져지는 환자만 포함됩니다.
제외 기준:
다음 기준을 가진 환자는 제외됩니다.
- HIV + 환자
- 중단하거나 교정할 수 없는 항응고제를 복용 중인 환자
- 봉와직염, 감염, 골수염, 3기 또는 4기 궤양 환자, *안전한 기증 부위가 없고 투석 의존성 말기 신장 질환이 있는 환자.
- 정상적인 수술실 프로토콜에 따라 항응고제와 아스피린은 절차 전에 중단됩니다.
- 환자는 연구의 개입 부문 또는 통제 부문에 참여하도록 무작위로 선택됩니다. 사회 보장 번호도 치료 부문을 거치도록 선택되고 이상한 사회 보장 번호도 통제 부문을 거치도록 선택됩니다. 무작위 배정 후 대조군과 중재군을 분석하여 알부민 수치, 헤마토크리트, 흡연 상태 및 Hgb A1C 값을 포함한 환자 프로필에 통계적으로 유의미한 차이가 없는지 확인합니다.
- 인슐린 의존성 및 비인슐린 의존성 당뇨병 환자가 모두 포함되며 두 그룹이 유사하도록 Hgb A1C 값이 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 리포애스퍼레이트
리포애스퍼레이트를 받은 상처
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소량의 지방흡입술을 시행하게 됩니다.
이 기술은 기증자 부위(일반적으로 복부)에 작은 절개를 하고 25-75cc의 튜메센스 용액(LR 1리터, 1% 리도카인 30cc, 1:1,000,000 에피네페린 1앰플)을 침투시켜 소량의 지방을 채취합니다. ) 무딘 침투기로 지방층으로.
직경 약 2~3mm, 길이 15cm의 Luer-Lok 흡입 주사기가 부착된 Coleman 흡인 캐뉼라를 사용하여 최대 100cc의 지방을 채취합니다.
주사기를 부드럽게 뒤로 당기면 주사기로 흡인할 수 있도록 소량의 음압이 제공됩니다. 개입 상처의 경우 지방 조직은 침윤 캐뉼라(뭉툭한 끝, 7cm-COL-17) 또는 둘 모두를 사용하여 이식됩니다. 약.
직경 1mm.
주입은 5-10mm 간격으로 약 3-5cm 길이의 각 상처 주위에 방사형으로 단일 터널에 있을 것입니다.
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위약 비교기: 2 컨트롤
대조군 상처에는 멸균된 투메슨스 주사액(LR 1리터, 1% 리도카인 30cc, 1:1,000,000 에피네페린 1앰플)만 사용합니다.
용액은 5-10mm 떨어져 있고 길이가 약 3-5cm인 제어 상처 주위에 방사형으로 단일 터널을 사용하여 유사한 방식으로 주입됩니다.
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대조군 상처에는 멸균된 투메슨스 주사액(LR 1리터, 1% 리도카인 30cc, 1:1,000,000 에피네페린 1앰플)만 사용합니다.
용액은 5-10mm 떨어져 있고 길이가 약 3-5cm인 제어 상처 주위에 방사형으로 단일 터널을 사용하여 유사한 방식으로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 측정, 상처 치유, 상처 사진
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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리포애스퍼레이트 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병