Comparaison croisée du système V60 avec d'autres ventilateurs non invasifs à deux niveaux
12 août 2009 mis à jour par: Respironics, California, Inc.
Comparaison croisée du système V60 avec d'autres ventilateurs non invasifs à deux niveaux pour les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance respiratoire
Le but de cette étude est de comparer un nouveau ventilateur non invasif aux ventilateurs existants déjà utilisés pour les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare le ventilateur Respironics California V60 Mask aux ventilateurs non invasifs conventionnels dans une étude croisée avec le patient comme son propre témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 7 ans et < 18 ans
- Poids > 20 kg (44 lb)
- Insuffisance respiratoire ou insuffisance respiratoire
- Capacité à coopérer avec les enquêteurs
- Adulte désigné capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Une sonde endotrachéale ou une trachéotomie en place
- Instabilité hémodynamique
- Apnée prolongée
- Incapacité à maintenir les voies respiratoires
- Antécédents récents d'arrêt cardiaque et/ou respiratoire
- Hémorragie aiguë
- Défaillance du système d'organes multiples
- Pneumothorax non drainé
- Risque élevé d'aspiration
- Cancer métastatique ou terminal
- Ordres de ne pas réanimer
- Incapacité à éliminer les sécrétions respiratoires
- Incapacité à mettre un masque
- Chirurgie faciale, traumatisme ou déformation
- Chirurgie gastro-intestinale supérieure ou des voies respiratoires
- Grossesse
- Délire réfractaire
- PaO2 < 50 mmHg sur les paramètres actuels
- La personne désignée ne peut pas ou ne veut pas fournir son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: V60 puis Conventionnel
Étudiez d'abord l'appareil
|
Le masque respiratoire V60 est utilisé pour fournir une ventilation non invasive.
Il est comparé au ventilateur conventionnel du patient dans une étude croisée.
Les réglages du ventilateur peuvent aller de la CPAP à la ventilation avec aide inspiratoire avec des valeurs d'IPAP et d'EPAP pour correspondre à la ventilation conventionnelle sur laquelle le patient a été placé.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Conventionnel puis V60
Appareil conventionnel d'abord
|
Le masque respiratoire V60 est utilisé pour fournir une ventilation non invasive.
Il est comparé au ventilateur conventionnel du patient dans une étude croisée.
Les réglages du ventilateur peuvent aller de la CPAP à la ventilation avec aide inspiratoire avec des valeurs d'IPAP et d'EPAP pour correspondre à la ventilation conventionnelle sur laquelle le patient a été placé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort respiratoire
Délai: 30 minutes
|
Confort sur l'échelle visuelle analogique 0 - 100, 0 est le meilleur
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation de l'oxygène artériel
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes
|
Fréquence respiratoire en respirations par minute
|
30 minutes
|
|
Ventilation minute
Délai: 30 minutes
|
Litres par minute que le patient respire
|
30 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
|
Battements par minute que le cœur du patient bat
|
30 minutes
|
|
Pression artérielle
Délai: 30 minutes
|
Pression artérielle systolique et diastolique
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimation)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V60-1050766VP v 2.3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .