Křížové srovnání systému V60 s jinými dvouúrovňovými neinvazivními ventilátory
12. srpna 2009 aktualizováno: Respironics, California, Inc.
Křížové srovnání systému V60 s jinými dvouúrovňovými neinvazivními ventilátory pro dětské pacienty s respiračním selháním nebo respirační insuficiencí
Účelem této studie je porovnat nový neinvazivní ventilátor se stávajícími ventilátory, které se již používají pro péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie srovnává ventilátor Respironics California V60 Mask s konvenčními neinvazivními ventilátory ve zkřížené studii s pacientem jako jeho/její vlastní kontrolou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 7 let a < 18 let
- Hmotnost > 20 kg (44 liber)
- Respirační selhání nebo respirační insuficience
- Schopnost spolupracovat s vyšetřovateli
- Určená dospělá osoba schopná poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zavedená endotracheální trubice nebo tracheostomie
- Hemodynamická nestabilita
- Prodloužená apnoe
- Neschopnost udržet dýchací cesty
- Nedávná anamnéza srdeční nebo respirační zástavy
- Akutní krvácení
- Selhání více orgánového systému
- Nedrénovaný pneumotorax
- Vysoké riziko aspirace
- Metastatická nebo terminální rakovina
- Příkazy neresuscitujte
- Neschopnost vyčistit dýchací sekreci
- Neschopnost nasadit masku
- Operace obličeje, trauma nebo deformace
- Operace horního zažívacího traktu nebo dýchacích cest
- Těhotenství
- Refrakterní delirium
- PaO2 < 50 mmHg při současném nastavení
- Určená osoba není schopna nebo ochotna poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V60 pak konvenční
Nejprve studijní zařízení
|
Maskový ventilátor V60 se používá k poskytování neinvazivní ventilace.
Ve zkřížené studii se srovnává s konvenčním ventilátorem pacienta.
Nastavení ventilátoru se může pohybovat od CPAP až po ventilaci s tlakovou podporou s hodnotami IPAP a EPAP, aby odpovídaly konvenční ventilaci, na kterou byl pacient umístěn.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční pak V60
Nejprve konvenční zařízení
|
Maskový ventilátor V60 se používá k poskytování neinvazivní ventilace.
Ve zkřížené studii se srovnává s konvenčním ventilátorem pacienta.
Nastavení ventilátoru se může pohybovat od CPAP až po ventilaci s tlakovou podporou s hodnotami IPAP a EPAP, aby odpovídaly konvenční ventilaci, na kterou byl pacient umístěn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí dýchání
Časové okno: 30 minut
|
Pohodlí na vizuální analogové stupnici 0 - 100, 0 je nejlepší
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 30 minut
|
Dechová frekvence v dechech za minutu
|
30 minut
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: 30 minut
|
Litry za minutu, které pacient dýchá
|
30 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut
|
Údery za minutu, které bije pacientovo srdce
|
30 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V60-1050766VP v 2.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie