Cross-over vergelijking van het V60-systeem met andere bi-level niet-invasieve ventilatoren
12 augustus 2009 bijgewerkt door: Respironics, California, Inc.
Cross-over vergelijking van het V60-systeem met andere niet-invasieve beademingsapparaten met twee niveaus voor pediatrische patiënten met respiratoire insufficiëntie of respiratoire insufficiëntie
Het doel van deze studie is om een nieuw niet-invasief beademingsapparaat te vergelijken met bestaande beademingsapparaten die al worden gebruikt voor patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt de California V60 Mask-ventilator van Respironics vergeleken met conventionele niet-invasieve ventilatoren in een cross-over-studie met de patiënt als zijn/haar eigen controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 7 jaar en < 18 jaar
- Gewicht > 20 kg (44 lbs)
- Ademhalingsfalen of ademhalingsinsufficiëntie
- Mogelijkheid om samen te werken met de onderzoekers
- Aangewezen volwassene die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Een endotracheale tube of tracheostomie op zijn plaats
- Hemodynamische instabiliteit
- Langdurige apneu
- Onvermogen om de luchtweg in stand te houden
- Een recente voorgeschiedenis van hartstilstand en/of ademhalingsstilstand
- Acute bloeding
- Falen van meerdere orgaansystemen
- Ongedraineerde pneumothorax
- Hoog risico op aspiratie
- Metastatische of terminale kanker
- Bevelen niet reanimeren
- Onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen
- Onvermogen om een masker te passen
- Gezichtschirurgie, trauma of misvorming
- Bovenste gastro-intestinale of luchtwegchirurgie
- Zwangerschap
- Refractair delirium
- PaO2 < 50 mmHg bij huidige instellingen
- Aangewezen persoon kan of wil geen Geïnformeerde Toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V60 dan conventioneel
Bestudeer het apparaat eerst
|
De V60-maskerventilator zorgde vroeger voor niet-invasieve beademing.
Het wordt vergeleken met de conventionele ventilator van de patiënt in een cross-over studie.
De instellingen van het beademingsapparaat kunnen variëren van CPAP tot beademing met drukondersteuning, waarbij de waarden IPAP en EPAP overeenkomen met de conventionele beademing waarop de patiënt was geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventioneel dan V60
Eerst conventioneel apparaat
|
De V60-maskerventilator zorgde vroeger voor niet-invasieve beademing.
Het wordt vergeleken met de conventionele ventilator van de patiënt in een cross-over studie.
De instellingen van het beademingsapparaat kunnen variëren van CPAP tot beademing met drukondersteuning, waarbij de waarden IPAP en EPAP overeenkomen met de conventionele beademing waarop de patiënt was geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademcomfort
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Comfort op visuele analoge schaal 0 - 100, 0 is het beste
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging van arteriële zuurstof
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ademfrequentie in ademhalingen per minuut
|
30 minuten
|
|
Minuut Ventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Liter per minuut dat de patiënt ademt
|
30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Slagen per minuut dat het hart van de patiënt klopt
|
30 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V60-1050766VP v 2.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .