Confronto incrociato del sistema V60 con altri ventilatori non invasivi a due livelli
12 agosto 2009 aggiornato da: Respironics, California, Inc.
Confronto incrociato del sistema V60 con altri ventilatori non invasivi a due livelli per pazienti pediatrici con insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria
Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo ventilatore non invasivo con i ventilatori esistenti già utilizzati per la cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mette a confronto il ventilatore Respironics California V60 Mask con i ventilatori convenzionali non invasivi in uno studio incrociato con il paziente come proprio controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 7 anni e < 18 anni
- Peso > 20 kg (44 libbre)
- Insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria
- Capacità di collaborare con gli investigatori
- Adulto designato in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Un tubo endotracheale o una tracheostomia in sede
- Instabilità emodinamica
- Apnea prolungata
- Incapacità di mantenere le vie aeree
- Una storia recente di arresto cardiaco o respiratorio
- Emorragia acuta
- Insufficienza multiorgano
- Pneumotorace non drenato
- Alto rischio di aspirazione
- Cancro metastatico o terminale
- Ordini di non rianimazione
- Incapacità di eliminare le secrezioni respiratorie
- Impossibilità di indossare una maschera
- Chirurgia facciale, trauma o deformità
- Chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o delle vie aeree
- Gravidanza
- Delirio refrattario
- PaO2 < 50 mmHg con le impostazioni attuali
- Designato incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: V60 poi convenzionale
Prima studia il dispositivo
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Il ventilatore con maschera V60 utilizzato per fornire una ventilazione non invasiva.
Viene confrontato con il ventilatore convenzionale del paziente in uno studio incrociato.
Le impostazioni del ventilatore possono variare da CPAP a ventilazione Pressure Support con valori di IPAP ed EPAP per corrispondere alla ventilazione convenzionale su cui era stato posizionato il paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Convenzionale quindi V60
Prima il dispositivo convenzionale
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Il ventilatore con maschera V60 utilizzato per fornire una ventilazione non invasiva.
Viene confrontato con il ventilatore convenzionale del paziente in uno studio incrociato.
Le impostazioni del ventilatore possono variare da CPAP a ventilazione Pressure Support con valori di IPAP ed EPAP per corrispondere alla ventilazione convenzionale su cui era stato posizionato il paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort respiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Comfort su scala analogica visiva 0 - 100, 0 è il migliore
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
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Frequenza respiratoria in respiri al minuto
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30 minuti
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: 30 minuti
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Litri al minuto che il paziente respira
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30 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
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Battiti al minuto di battito del cuore del paziente
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30 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V60-1050766VP v 2.3
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