Krzyżowe porównanie systemu V60 z innymi dwupoziomowymi nieinwazyjnymi respiratorami
12 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Respironics, California, Inc.
Krzyżowe porównanie systemu V60 z innymi dwupoziomowymi respiratorami nieinwazyjnymi dla pacjentów pediatrycznych z niewydolnością oddechową lub niewydolnością oddechową
Celem tego badania jest porównanie nowego respiratora nieinwazyjnego z istniejącymi respiratorami, które są już używane w opiece nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie porównuje respirator Respironics California V60 Mask z konwencjonalnymi respiratorami nieinwazyjnymi w badaniu krzyżowym z pacjentem jako jego własną kontrolą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 7 lat i < 18 lat
- Waga > 20 kg (44 funty)
- Niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa
- Umiejętność współpracy z detektywami
- Wyznaczona osoba dorosła zdolna do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Założona rurka dotchawicza lub tracheostomia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Przedłużający się bezdech
- Niemożność utrzymania drożności dróg oddechowych
- Niedawna historia zatrzymania akcji serca i/lub oddychania
- Ostry krwotok
- Niewydolność wielonarządowa
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Wysokie ryzyko aspiracji
- Rak przerzutowy lub terminalny
- Rozkazy nie reanimować
- Niemożność usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
- Brak możliwości dopasowania maseczki
- Chirurgia twarzy, uraz lub deformacja
- Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych
- Ciąża
- Delirium oporne na leczenie
- PaO2 < 50 mmHg przy obecnych ustawieniach
- Osoba wyznaczona nie może lub nie chce udzielić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V60, a następnie konwencjonalny
Najpierw zapoznaj się z urządzeniem
|
Respirator maski V60 używany do nieinwazyjnej wentylacji.
W badaniu krzyżowym porównuje się go z konwencjonalnym respiratorem pacjenta.
Ustawienia respiratora mogą wahać się od CPAP do wentylacji wspomaganej ciśnieniem z wartościami IPAP i EPAP, aby dopasować się do konwencjonalnej wentylacji, w której umieszczono pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne, a następnie V60
Najpierw urządzenie konwencjonalne
|
Respirator maski V60 używany do nieinwazyjnej wentylacji.
W badaniu krzyżowym porównuje się go z konwencjonalnym respiratorem pacjenta.
Ustawienia respiratora mogą wahać się od CPAP do wentylacji wspomaganej ciśnieniem z wartościami IPAP i EPAP, aby dopasować się do konwencjonalnej wentylacji, w której umieszczono pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort oddychania
Ramy czasowe: 30 minut
|
Komfort na wizualnej skali analogowej 0 - 100, 0 jest najlepsze
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę
|
30 minut
|
|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Litry na minutę, którymi oddycha pacjent
|
30 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba uderzeń na minutę, w których bije serce pacjenta
|
30 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V60-1050766VP v 2.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .