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Crossover-Vergleich des V60-Systems mit anderen nichtinvasiven Bi-Level-Beatmungsgeräten

12. August 2009 aktualisiert von: Respironics, California, Inc.

Crossover-Vergleich des V60-Systems mit anderen nichtinvasiven Bi-Level-Beatmungsgeräten für pädiatrische Patienten mit Atemversagen oder Ateminsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues nicht-invasives Beatmungsgerät mit bestehenden Beatmungsgeräten zu vergleichen, die bereits für die Patientenversorgung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht das Beatmungsgerät Respironics California V60 Mask mit herkömmlichen nicht-invasiven Beatmungsgeräten in einer Crossover-Studie mit dem Patienten als seiner/ihrer eigenen Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • GF-221 Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 7 Jahre und < 18 Jahre
  • Gewicht > 20 kg
  • Atemversagen oder Ateminsuffizienz
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Ermittlern
  • Ausgewiesener Erwachsener, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ein Endotrachealtubus oder ein Tracheostoma vorhanden
  • Hämodynamisch Instabilität
  • Längere Apnoe
  • Unfähigkeit, die Atemwege aufrechtzuerhalten
  • Eine kürzliche Vorgeschichte von Herz- und/oder Atemstillstand
  • Akute Blutung
  • Versagen mehrerer Organsysteme
  • Undrainierter Pneumothorax
  • Hohes Aspirationsrisiko
  • Metastasierter oder unheilbarer Krebs
  • Nicht-wiederbeleben-Befehle
  • Unfähigkeit, Atemwegssekrete zu beseitigen
  • Unfähigkeit, eine Maske anzubringen
  • Gesichtschirurgie, Trauma oder Deformität
  • Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts oder der Atemwege
  • Schwangerschaft
  • Refraktäres Delirium
  • PaO2 < 50 mmHg bei aktuellen Einstellungen
  • Der Beauftragte ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V60 dann Konventionell
Studieren Sie zuerst das Gerät
Gerät: Verwendung des V60-Maskenbeatmungsgeräts
Das V60-Maskenbeatmungsgerät dient zur nichtinvasiven Beatmung. In einer Cross-Over-Studie wird es mit dem konventionellen Beatmungsgerät des Patienten verglichen. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts können von CPAP bis zur druckunterstützten Beatmung reichen, wobei IPAP- und EPAP-Werte der konventionellen Beatmung entsprechen, die dem Patienten zugewiesen wurde.
Andere Namen:
  • V60 ist das Philips V60-Beatmungsgerät
Experimental: Konventionell dann V60
Herkömmliches Gerät zuerst
Gerät: Verwendung des V60-Maskenbeatmungsgeräts
Das V60-Maskenbeatmungsgerät dient zur nichtinvasiven Beatmung. In einer Cross-Over-Studie wird es mit dem konventionellen Beatmungsgerät des Patienten verglichen. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts können von CPAP bis zur druckunterstützten Beatmung reichen, wobei IPAP- und EPAP-Werte der konventionellen Beatmung entsprechen, die dem Patienten zugewiesen wurde.
Andere Namen:
  • V60 ist das Philips V60-Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemkomfort
Zeitfenster: 30 Minuten
Komfort auf visueller Analogskala 0 - 100, 0 ist am besten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung des arteriellen Sauerstoffs
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
30 Minuten
Minütige Belüftung
Zeitfenster: 30 Minuten
Liter pro Minute, die der Patient atmet
30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
Schläge pro Minute, die das Herz des Patienten schlägt
30 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respironics, California, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V60-1050766VP v 2.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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