Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-jämförelse av V60-systemet med andra icke-invasiva tvånivåventilatorer

12 augusti 2009 uppdaterad av: Respironics, California, Inc.

Cross-over-jämförelse av V60-systemet med andra icke-invasiva tvånivåventilatorer för pediatriska patienter med andningssvikt eller andningsinsufficiens

Syftet med denna studie är att jämföra en ny icke-invasiv ventilator med befintliga ventilatorer som redan används för patientvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför Respironics California V60 Mask-ventilator med konventionella icke-invasiva ventilatorer i en cross-over-studie med patienten som hans/hennes egen kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • GF-221 Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 7 år och < 18 år
  • Vikt > 20 kg (44 lbs)
  • Andningssvikt eller andningsinsufficiens
  • Förmåga att samarbeta med utredarna
  • Utsedd vuxen som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En endotrakealtub eller trakeostomi på plats
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Långvarig apné
  • Oförmåga att upprätthålla luftvägarna
  • En ny historia av hjärt- och/eller andningsstillestånd
  • Akut blödning
  • Fel på flera organsystem
  • Odränerad pneumothorax
  • Hög risk för aspiration
  • Metastaserande eller terminal cancer
  • Återuppliva inte order
  • Oförmåga att rensa luftvägssekret
  • Oförmåga att passa en mask
  • Ansiktskirurgi, trauma eller missbildning
  • Övre gastrointestinala eller luftvägskirurgi
  • Graviditet
  • Eldfast delirium
  • PaO2 < 50 mmHg vid nuvarande inställningar
  • Den designade som inte kan eller vill ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V60 då Konventionell
Studera enheten först
Enhet: Användning av V60 Mask Ventilator
V60 Mask Ventilator används för att ge icke-invasiv ventilation. Den jämförs med patientens konventionella ventilator i en cross-over-studie. Ventilatorinställningarna kan variera från CPAP till tryckstödsventilation med värden på IPAP och EPAP för att matcha den konventionella ventilationen som patienten hade placerats på.
Andra namn:
  • V60 är Philips V60 Ventilator
Experimentell: Konventionell sedan V60
Konventionell enhet först
Enhet: Användning av V60 Mask Ventilator
V60 Mask Ventilator används för att ge icke-invasiv ventilation. Den jämförs med patientens konventionella ventilator i en cross-over-studie. Ventilatorinställningarna kan variera från CPAP till tryckstödsventilation med värden på IPAP och EPAP för att matcha den konventionella ventilationen som patienten hade placerats på.
Andra namn:
  • V60 är Philips V60 Ventilator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningskomfort
Tidsram: 30 minuter
Komfort på visuell analog skala 0 - 100, 0 är bäst
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad av arteriellt syre
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Andningshastighet i andetag per minut
30 minuter
Minutventilation
Tidsram: 30 minuter
Liter per minut som patienten andas
30 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Slag per minut som patientens hjärta slår
30 minuter
Blodtryck
Tidsram: 30 minuter
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respironics, California, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V60-1050766VP v 2.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera