Перекрестное сравнение системы V60 с другими двухуровневыми неинвазивными вентиляторами
12 августа 2009 г. обновлено: Respironics, California, Inc.
Перекрестное сравнение системы V60 с другими двухуровневыми неинвазивными вентиляторами для педиатрических пациентов с дыхательной недостаточностью или дыхательной недостаточностью
Целью данного исследования является сравнение нового неинвазивного аппарата ИВЛ с существующими аппаратами ИВЛ, которые уже используются для ухода за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании аппарат ИВЛ Respironics California V60 Mask сравнивается с обычными неинвазивными вентиляторами в перекрестном исследовании с пациентом в качестве его/ее собственного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 7 лет и < 18 лет
- Вес > 20 кг (44 фунта)
- Дыхательная недостаточность или дыхательная недостаточность
- Возможность сотрудничать со следователями.
- Назначенный взрослый, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Установлена эндотрахеальная трубка или трахеостомия.
- Гемодинамическая нестабильность
- Длительное апноэ
- Неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей
- Недавняя история остановки сердца и/или дыхания
- Острое кровотечение
- Полиорганная недостаточность
- Недренированный пневмоторакс
- Высокий риск аспирации
- Метастатический или терминальный рак
- Приказы «не реанимировать»
- Неспособность очистить дыхательные пути
- Невозможность надеть маску
- Операция на лице, травма или деформация
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта или дыхательных путей
- Беременность
- Рефрактерный делирий
- PaO2 < 50 мм рт. ст. при текущих настройках
- Уполномоченный не может или не желает дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V60, затем обычный
Сначала изучите устройство
|
Маска V60 используется для неинвазивной вентиляции.
В перекрестном исследовании его сравнивают с обычным аппаратом ИВЛ пациента.
Настройки вентилятора могут варьироваться от CPAP до вентиляции с поддержкой давлением со значениями IPAP и EPAP, чтобы соответствовать обычной вентиляции, на которой находился пациент.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычный, затем V60
Сначала обычное устройство
|
Маска V60 используется для неинвазивной вентиляции.
В перекрестном исследовании его сравнивают с обычным аппаратом ИВЛ пациента.
Настройки вентилятора могут варьироваться от CPAP до вентиляции с поддержкой давлением со значениями IPAP и EPAP, чтобы соответствовать обычной вентиляции, на которой находился пациент.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
Комфорт по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, 0 — лучший результат
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение артериального кислорода
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота дыхания в вдохах в минуту
|
30 минут
|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: 30 минут
|
Литров в минуту, которые дышит пациент
|
30 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут
|
Ударов в минуту, когда бьется сердце пациента
|
30 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V60-1050766VP v 2.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .