Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-sammenligning af V60-systemet med andre to-niveau noninvasive ventilatorer

12. august 2009 opdateret af: Respironics, California, Inc.

Cross-over-sammenligning af V60-systemet med andre to-niveau noninvasive ventilatorer til pædiatriske patienter med respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny ikke-invasiv ventilator med eksisterende ventilatorer, der allerede bruges til patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner Respironics California V60 Mask-ventilatoren med konventionelle ikke-invasive ventilatorer i et cross-over-studie med patienten som hans/hendes egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • GF-221 Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 7 år og < 18 år
  • Vægt > 20 kg (44 lbs)
  • Respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens
  • Evne til at samarbejde med efterforskerne
  • Udpeget voksen i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En endotracheal tube eller trakeostomi på plads
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Langvarig apnø
  • Manglende evne til at opretholde luftvejene
  • En nyere historie med hjerte- og/eller respirationsstop
  • Akut blødning
  • Svigt i flere organer
  • Udrænet pneumothorax
  • Høj risiko for aspiration
  • Metastatisk eller terminal cancer
  • Genopliv ikke ordrer
  • Manglende evne til at fjerne luftvejssekret
  • Manglende evne til at passe en maske
  • Ansigtskirurgi, traumer eller deformitet
  • Øvre mave-tarm- eller luftvejskirurgi
  • Graviditet
  • Ildfast delirium
  • PaO2 < 50 mmHg ved nuværende indstillinger
  • Designet ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V60 derefter Konventionel
Undersøg enheden først
Enhed: Brug af V60 Mask Ventilator
V60 Mask Ventilator bruges til at give non-invasiv ventilation. Den sammenlignes med patientens konventionelle ventilator i en cross-over undersøgelse. Ventilatorindstillingerne kan variere fra CPAP til trykstøttende ventilation med værdier for IPAP og EPAP, der matcher den konventionelle ventilation, som patienten var blevet placeret på.
Andre navne:
  • V60 er Philips V60 Ventilator
Eksperimentel: Konventionel derefter V60
Konventionel enhed først
Enhed: Brug af V60 Mask Ventilator
V60 Mask Ventilator bruges til at give non-invasiv ventilation. Den sammenlignes med patientens konventionelle ventilator i en cross-over undersøgelse. Ventilatorindstillingerne kan variere fra CPAP til trykstøttende ventilation med værdier for IPAP og EPAP, der matcher den konventionelle ventilation, som patienten var blevet placeret på.
Andre navne:
  • V60 er Philips V60 Ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætskomfort
Tidsramme: 30 minutter
Komfort på visuel analog skala 0 - 100, 0 er bedst
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mætning af arteriel ilt
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Åndedrætshastighed i åndedrag pr. minut
30 minutter
Minut ventilation
Tidsramme: 30 minutter
Liter i minuttet, som patienten trækker vejret
30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter
Slag i minuttet, at patientens hjerte slår
30 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respironics, California, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V60-1050766VP v 2.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner