Cross-over-sammenligning av V60-systemet med andre ikke-invasive bi-nivå ventilatorer
12. august 2009 oppdatert av: Respironics, California, Inc.
Cross-over-sammenligning av V60-systemet med andre ikke-invasive bi-nivå ventilatorer for pediatriske pasienter med respirasjonssvikt eller respirasjonssvikt
Hensikten med denne studien er å sammenligne en ny ikke-invasiv ventilator med eksisterende ventilatorer som allerede brukes til pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner Respironics California V60 Mask-ventilatoren med konvensjonelle ikke-invasive ventilatorer i en cross-over-studie med pasienten som hans/hennes egen kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 7 år og < 18 år
- Vekt > 20 kg (44 lbs)
- Respirasjonssvikt eller respirasjonssvikt
- Evne til å samarbeide med etterforskerne
- Utpekt voksen som kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En endotrakeal tube eller trakeostomi på plass
- Hemodynamisk ustabilitet
- Langvarig apné
- Manglende evne til å opprettholde luftveiene
- En nyere historie med hjerte- og/eller respirasjonsstans
- Akutt blødning
- Svikt i flere organsystemer
- Udrenert pneumothorax
- Høy risiko for aspirasjon
- Metastatisk eller terminal kreft
- Ikke gjenopplive ordre
- Manglende evne til å fjerne respirasjonssekret
- Manglende evne til å passe en maske
- Ansiktskirurgi, traumer eller deformitet
- Øvre gastrointestinal eller luftveiskirurgi
- Svangerskap
- Ildfast delirium
- PaO2 < 50 mmHg ved nåværende innstillinger
- Utpekt som ikke kan eller vil gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V60 da Konvensjonell
Studer enheten først
|
V60 Mask Ventilator brukes til å gi ikke-invasiv ventilasjon.
Den sammenlignes med pasientens konvensjonelle ventilator i en cross-over-studie.
Ventilatorinnstillingene kan variere fra CPAP til trykkstøtteventilasjon med verdier for IPAP og EPAP for å matche den konvensjonelle ventilasjonen som pasienten ble plassert på.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell da V60
Konvensjonell enhet først
|
V60 Mask Ventilator brukes til å gi ikke-invasiv ventilasjon.
Den sammenlignes med pasientens konvensjonelle ventilator i en cross-over-studie.
Ventilatorinnstillingene kan variere fra CPAP til trykkstøtteventilasjon med verdier for IPAP og EPAP for å matche den konvensjonelle ventilasjonen som pasienten ble plassert på.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustekomfort
Tidsramme: 30 minutter
|
Komfort på visuell analog skala 0 - 100, 0 er best
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metning av arterielt oksygen
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Pustefrekvens i pust per minutt
|
30 minutter
|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Liter per minutt som pasienten puster
|
30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter
|
Slag per minutt at pasientens hjerte slår
|
30 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V60-1050766VP v 2.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .