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Rôle du RhuMab-E25 dans la réduction de l'oxyde nitrique (NO) expiré dans l'asthme allergique

12 janvier 2016 mis à jour par: John Sundy, Duke University

Rôle du RhuMab-E25 dans la réduction du NO expiré dans l'asthme allergique

Une étude pilote monocentrique pour déterminer les effets protecteurs du RhuMAB-E25 sur la physiologie et la biologie des voies respiratoires chez les asthmatiques allergiques qui subissent une bronchoprovocation à la méthacholine.

L'objectif principal de l'étude détermine l'impact protecteur du RhuMAB-E25 sur l'inflammation des voies respiratoires, comme en témoignent les niveaux d'oxyde nitrique (NO) expiré chez les asthmatiques allergiques.

L'objectif secondaire détermine l'effet protecteur du rhuMAB E25 contre la bronchoconstriction des voies respiratoires, comme en témoigne la concentration provocatrice de méthacholine pour provoquer une chute de 20 % du VEMS (PC20) avec le test de provocation à la méthacholine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique ouverte. Les sujets éligibles subiront deux mesures de base de l'oxyde nitrique (NO) exhalé avant et après le test de provocation à la méthacholine à au moins une semaine d'intervalle. Tous les sujets recevront un traitement avec RhuMAB-E25 en mode ouvert au jour 0, semaines 4 et 8, et subiront un test de provocation à la méthacholine et une mesure de NO lors du dépistage/de référence, des semaines 0, 6 et 12. être fait au dépistage/au départ, semaines 1, 2, 4, 8 et semaine 12. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse de dépistage sera effectué. Toutes les analyses statistiques auront lieu à la fin de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans,
  • Doit avoir un VEMS > 70 % de la valeur prévue,
  • Doit présenter des signes d'hyperréactivité bronchique à la méthacholine telle que définie par une provocation à la méthacholine provoquant une chute de 20 % ou plus du VEMS (PC20) < 8 mg/ml
  • L'utilisation de stéroïdes inhalés est autorisée ; cependant, aucun changement dans la dose de stéroïdes inhalés ne sera autorisé pendant la durée de l'étude
  • Doit avoir une numération plaquettaire normale,
  • Doit être disposé et compétent pour signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui n'ont pas d'asthme allergique seront exclus.
  • Les sujets avec des visites aux urgences ou des infections des voies respiratoires supérieures au cours des six dernières semaines seront exclus.
  • Les sujets ayant consommé du tabac au cours de la dernière année ou > 10 paquets d'antécédents de consommation de tabac seront exclus.
  • Les sujets présentant des taux sériques d'IgE inférieurs à 30 ou supérieurs à 700 UI/mL seront exclus.
  • Les sujets nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux seront exclus.
  • Les sujets qui pèsent < 30 kg ou > 150 kg sont exclus, et les sujets dont les taux d'IgE initiaux sont supérieurs à 300 peuvent être exclus, en fonction de leur poids
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'oxyde nitrique expiré de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 13 semaines
Le critère de jugement principal était le changement des niveaux d'oxyde nitrique expiré entre la ligne de base et la semaine 12. Valeur sur 12 semaines moins valeur de base. (La ligne de base était de -1 semaine, c'est-à-dire 1 semaine avant le début du médicament à l'étude)
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3403
  • GCRC 894

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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