알레르기성 천식에서 날숨 산화질소(NO) 감소에 대한 RhuMab-E25의 역할
2016년 1월 12일 업데이트: John Sundy, Duke University
알레르기성 천식에서 호기 NO 감소에 대한 RhuMab-E25의 역할
RhuMAB-E25가 메타콜린으로 기관지 자극을 받는 알레르기성 천식 환자의 기도 생리학 및 생물학에 대한 보호 효과를 결정하기 위한 단일 센터 예비 연구.
1차 연구 목적은 알레르기성 천식 환자의 호기 산화질소(NO) 수준에 반영된 기도 염증에 대한 RhuMAB-E25의 보호 효과를 결정합니다.
2차 목표는 메타콜린 유발 시험으로 FEV1(PC20)에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린의 유도 농도에 반영된 기도 기관지 수축에 대한 rhuMAB E25의 보호 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 전향적 오픈 라벨 연구입니다.
적격 피험자는 최소 1주일 간격으로 메타콜린 챌린지 테스트 전후에 호기된 산화질소(NO)의 두 가지 기본 측정을 받게 됩니다.
모든 피험자는 0일, 4주 및 8주에 오픈 라벨 방식으로 RhuMAB-E25로 치료를 받고 스크리닝/기준선, 0, 6 및 12주에 메타콜린 챌린지 및 NO 측정을 받게 됩니다. 스크리닝/기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 수행해야 합니다.
가임기 여성의 경우 선별 임신 검사를 실시합니다.
모든 통계 분석은 이 연구가 끝날 때 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 하며,
- FEV1이 예상의 > 70%여야 합니다.
- FEV1(PC20) < 8mg/ml에서 20% 이상의 감소를 유발하는 메타콜린 유발로 정의되는 메타콜린에 대한 기관지 과민성의 증거가 있어야 합니다.
- 흡입 스테로이드 사용이 허용됩니다. 그러나 흡입 스테로이드 용량의 변경은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 혈소판 수치가 정상이어야 하며,
- 동의서에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알레르기성 천식이 없는 피험자는 제외됩니다.
- 지난 6주 이내에 응급실 방문 또는 상기도 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 지난 1년 이내에 담배를 사용했거나 10갑년 이상의 담배 사용 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 혈청 IgE 수치가 30 미만 또는 700 Iu/mL 이상인 피험자는 제외됩니다.
- 경구 스테로이드 사용이 필요한 피험자는 제외됩니다.
- 체중이 < 30kg 또는 > 150kg인 피험자는 제외되며, 체중에 따라 기준 IgE 수치가 300을 초과하는 피험자는 제외될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주까지 호기 산화질소의 변화
기간: 13주
|
1차 결과 측정은 기준선과 12주 사이의 호기 산화질소 수치의 변화였습니다. 12주 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
(기준선은 -1주, 즉 연구 약물 시작 1주 전)
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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