Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role RhuMab-E25 při snižování vydechovaného oxidu dusnatého (NO) u alergického astmatu

12. ledna 2016 aktualizováno: John Sundy, Duke University

Role RhuMab-E25 při snižování vydechovaného NO u alergického astmatu

Pilotní studie s jediným centrem ke stanovení ochranných účinků RhuMAB-E25 na fyziologii a biologii dýchacích cest u alergických astmatiků, kteří podstupují bronchoprovokaci metacholinem.

Primární cíl studie určuje ochranný vliv RhuMAB-E25 na zánět dýchacích cest, jak se odráží v hladinách vydechovaného oxidu dusnatého (NO) u alergických astmatiků.

Sekundární cíl určuje ochranný účinek rhuMAB E25 proti bronchokonstrikci dýchacích cest, jak se odráží v provokativní koncentraci metacholinu, která způsobuje 20% pokles FEV1 (PC20) s metacholinovým provokačním testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená studie s jediným centrem. Způsobilé subjekty podstoupí dvě základní měření vydechovaného oxidu dusnatého (NO) před a po metacholinovém provokačním testu s odstupem alespoň jednoho týdne. Všichni jedinci dostanou léčbu RhuMAB-E25 otevřeným způsobem v den 0, týdny 4 a 8 a podstoupí metacholinovou provokaci a měření NO při screeningu/základní linii, v týdnech 0, 6 a 12. Kompletní krevní obraz (CBC) bude být proveden při screeningu/výchozím stavu, 1., 2., 4., 8. a 12. týden. U žen ve fertilním věku bude proveden screeningový těhotenský test. Veškeré statistické analýzy proběhnou na konci této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let,
  • Musí mít FEV1 > 70 % předpokládané,
  • Musí mít známky bronchiální hyperreaktivity na metacholin, jak je definována metacholinovou provokací způsobující 20% nebo větší pokles FEV1 (PC20) < 8 mg/ml
  • Použití inhalačních steroidů je povoleno; po dobu trvání studie však nebude povolena žádná změna dávkování inhalovaných steroidů
  • Musí mít normální počet krevních destiček,
  • Musí být ochoten a kompetentní podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemají alergické astma, budou vyloučeny.
  • Subjekty s návštěvami na pohotovosti nebo s infekcemi horních cest dýchacích během posledních šesti týdnů budou vyloučeny.
  • Subjekty s užíváním tabáku v posledním roce nebo s historií užívání tabáku delší než 10 balíčků budou vyloučeny.
  • Subjekty s hladinami IgE v séru nižšími než 30 nebo vyššími než 700 Iu/ml budou vyloučeny.
  • Subjekty, které vyžadují perorální užívání steroidů, budou vyloučeny.
  • Jedinci, kteří váží < 30 kg nebo > 150 kg, jsou vyloučeni a jedinci s výchozími hladinami IgE vyššími než 300 mohou být vyloučeni v závislosti na hmotnosti
  • Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém od základní hodnoty do týdne 12
Časové okno: 13 týdnů
Primárním výsledným měřítkem byla změna hladin vydechovaného oxidu dusnatého mezi výchozí hodnotou a týdnem 12. Hodnota po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. (Výchozí hodnota byla -1 týden, tj. 1 týden před zahájením studie léku)
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3403
  • GCRC 894

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RhuMab-E25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit