Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til RhuMab-E25 i å redusere utåndet nitrogenoksid (NO) ved allergisk astma

12. januar 2016 oppdatert av: John Sundy, Duke University

Rollen til RhuMab-E25 i å redusere utåndet NO ved allergisk astma

En enkelt senterpilotstudie for å bestemme de beskyttende effektene av RhuMAB-E25 på luftveisfysiologi og biologi hos allergiske astmatikere som gjennomgår bronkoprovokasjon med metakolin.

Det primære studiemålet bestemmer den beskyttende effekten av RhuMAB-E25 på luftveisbetennelse som reflektert i utåndet nitrogenoksid (NO)-nivåer hos allergiske astmatikere.

Det sekundære målet bestemmer den beskyttende effekten av rhuMAB E25 mot luftveisbronkokonstriksjon som reflektert i den provoserende konsentrasjonen av metakolin for å forårsake et 20 % fall i FEV1(PC20) med metakolintesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen studie med enkeltsenter. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå to baseline-målinger av utåndet nitrogenoksid (NO) før og etter metakolinprovokasjonstesting med minst en ukes mellomrom. Alle forsøkspersoner vil motta behandling med RhuMAB-E25 på en åpen måte på dag 0, uke 4 og 8, og gjennomgå metakolin-utfordring og NO-måling ved screening/baseline, uke 0, 6 og 12. Komplett blodtall (CBC) vil gjøres ved screening/baseline, uke 1, 2, 4, 8 og uke 12. For kvinner i fertil alder vil det bli tatt en screening graviditetstest. All statistisk analyse vil skje ved avslutningen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle,
  • Må ha en FEV1 på > 70 % av forventet,
  • Må ha bevis på bronkial hyperreaktivitet overfor metakolin som definert av en metakolinprovokasjon som forårsaker et 20 % eller mer fall i FEV1 (PC20) < 8 mg/ml
  • Bruk av inhalert steroid er tillatt; ingen endring i inhalert steroiddosering vil imidlertid være tillatt i løpet av studiens varighet
  • Må ha et normalt antall blodplater,
  • Må være villig til og kompetent til å signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har allergisk astma vil bli ekskludert.
  • Personer med akuttbesøk eller øvre luftveisinfeksjoner i løpet av de siste seks ukene vil bli ekskludert.
  • Personer med tobakksbruk i løpet av det siste året eller > 10 pakkeårs historie med tobakksbruk vil bli ekskludert.
  • Personer med serum-IgE-nivåer på mindre enn 30 eller høyere enn 700 Iu/ml vil bli ekskludert.
  • Emner som krever oral steroidbruk vil bli ekskludert.
  • Personer som veier < 30 kg eller > 150 kg er ekskludert, og forsøkspersoner med baseline IgE-nivåer høyere enn 300 kan bli ekskludert, avhengig av vekt
  • Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utåndet nitrogenoksid fra baseline til uke 12
Tidsramme: 13 uker
Det primære utfallsmålet var endringen i nivåer av utåndet nitrogenoksid mellom baseline og uke 12. 12 ukers verdi minus baseline verdi. (Utgangsverdien var -1 uke, dvs. 1 uke før starten av studiemedikamentet)
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3403
  • GCRC 894

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RhuMab-E25

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere