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Ruolo di RhuMab-E25 nella riduzione dell'ossido nitrico espirato (NO) nell'asma allergico

12 gennaio 2016 aggiornato da: John Sundy, Duke University

Ruolo di RhuMab-E25 nella riduzione dell'NO esalato nell'asma allergico

Uno studio pilota a centro singolo per determinare gli effetti protettivi di RhuMAB-E25 sulla fisiologia e sulla biologia delle vie aeree negli asmatici allergici sottoposti a broncoprovocazione con metacolina.

L'obiettivo primario dello studio determina l'impatto protettivo di RhuMAB-E25 sull'infiammazione delle vie aeree come riflesso nei livelli di ossido nitrico (NO) esalati negli asmatici allergici.

L'obiettivo secondario determina l'effetto protettivo di rhuMAB E25 contro la broncocostrizione delle vie aeree come indicato nella concentrazione provocante di metacolina per causare una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) con test di provocazione con metacolina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in aperto di un singolo centro. I soggetti idonei saranno sottoposti a due misurazioni di base dell'ossido nitrico (NO) esalato prima e dopo il test di sfida alla metacolina a distanza di almeno una settimana. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con RhuMAB-E25 in modalità open label al giorno 0, settimane 4 e 8, e saranno sottoposti a test con metacolina e misurazione NO allo screening/basale, settimane 0, 6 e 12. L'emocromo completo (CBC) verrà essere eseguito allo screening/basale, settimane 1, 2, 4, 8 e settimana 12. Per le donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza di screening. Tutte le analisi statistiche avverranno alla conclusione di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età,
  • Deve avere un FEV1 > 70% del previsto,
  • Deve avere evidenza di iperreattività bronchiale alla metacolina come definita da una provocazione alla metacolina che causa un calo del 20% o superiore del FEV1 (PC20) < 8 mg/ml
  • È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria; tuttavia, non sarà consentito alcun cambiamento nel dosaggio degli steroidi per via inalatoria per tutta la durata dello studio
  • Deve avere un normale conteggio delle piastrine,
  • Deve essere disponibile e competente a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che non hanno asma allergico.
  • Saranno esclusi i soggetti con visite di pronto soccorso o infezioni delle vie respiratorie superiori nelle ultime sei settimane.
  • Saranno esclusi i soggetti con uso di tabacco nell'ultimo anno o storia di consumo di tabacco > 10 pacchetti anno.
  • Saranno esclusi i soggetti con livelli sierici di IgE inferiori a 30 o superiori a 700 Iu/mL.
  • Saranno esclusi i soggetti che richiedono l'uso di steroidi per via orale.
  • Sono esclusi i soggetti che pesano < 30 kg o > 150 kg e possono essere esclusi i soggetti con livelli basali di IgE superiori a 300, a seconda del peso
  • Saranno escluse le donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossido nitrico espirato dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 13 settimane
L'outcome primario era la variazione dei livelli di ossido nitrico espirato tra il basale e la settimana 12. Valore a 12 settimane meno valore basale. (Il basale era -1 settimana, ovvero 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio)
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3403
  • GCRC 894

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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