Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RhuMab-E25's rolle i reduktion af udåndet nitrogenoxid (NO) ved allergisk astma

12. januar 2016 opdateret af: John Sundy, Duke University

RhuMab-E25's rolle i at reducere udåndet NO ved allergisk astma

Et enkelt center pilotstudie for at bestemme de beskyttende virkninger af RhuMAB-E25 på luftvejsfysiologi og biologi hos allergiske astmatikere, der gennemgår bronkoprovokation med metacholin.

Det primære studiemål bestemmer den beskyttende virkning af RhuMAB-E25 på luftvejsinflammation som afspejlet i udåndet nitrogenoxid (NO) niveauer hos allergiske astmatikere.

Det sekundære mål bestemmer den beskyttende effekt af rhuMAB E25 mod luftvejsbronkokonstriktion som afspejlet i den provokerende koncentration af methacholin for at forårsage et 20% fald i FEV1(PC20) med methacholinbelastningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt åbent studie. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to baseline-målinger af udåndet nitrogenoxid (NO) før og efter methacholinbelastningstest med mindst en uges mellemrum. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med RhuMAB-E25 på en åben-label måde på dag 0, uge ​​4 og 8, og gennemgå methacholin challenge og NO-måling ved screening/baseline, uge ​​0, 6 og 12. Complete Blood Count (CBC) vil ske ved screening/baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og uge 12. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive lavet en screening graviditetstest. Al statistisk analyse vil finde sted ved afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år,
  • Skal have en FEV1 på > 70 % af forventet,
  • Skal have bevis for bronchial hyperreaktivitet over for methacholin som defineret ved en methacholin-provokation, der forårsager et 20 % eller mere fald i FEV1 (PC20) < 8 mg/ml
  • Brug af inhaleret steroid er tilladt; dog vil ingen ændring i inhaleret steroiddosering være tilladt i løbet af undersøgelsens varighed
  • Skal have et normalt blodpladetal,
  • Skal være villig til og kompetent til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har allergisk astma, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med akutbesøg eller øvre luftvejsinfektioner inden for de sidste seks uger vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med tobaksbrug inden for det seneste år eller > 10 pakkeårs historie med tobaksbrug vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med serum-IgE-niveauer på mindre end 30 eller mere end 700 Iu/mL vil blive udelukket.
  • Emner, der kræver oral steroidbrug, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der vejer < 30 kg eller > 150 kg, er udelukket, og forsøgspersoner med baseline IgE-niveauer på over 300 kan udelukkes, afhængigt af vægt
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udåndet nitrogenoxid fra baseline til uge 12
Tidsramme: 13 uger
Det primære resultatmål var ændringen i niveauer af udåndet nitrogenoxid mellem baseline og uge 12. 12 ugers værdi minus baseline værdi. (Basislinjen var -1 uge, dvs. 1 uge før starten af ​​studielægemidlet)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3403
  • GCRC 894

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med RhuMab-E25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner