RhuMab-E25 在减少过敏性哮喘患者呼出的一氧化氮 (NO) 中的作用
2016年1月12日 更新者:John Sundy、Duke University
RhuMab-E25 在减少过敏性哮喘呼出的 NO 中的作用
一项单中心试点研究,以确定 RhuMAB-E25 对接受乙酰甲胆碱支气管刺激的过敏性哮喘患者气道生理学和生物学的保护作用。
主要研究目标确定 RhuMAB-E25 对气道炎症的保护作用,反映在过敏性哮喘患者呼出的一氧化氮 (NO) 水平上。
次要目标确定 rhuMAB E25 对气道支气管收缩的保护作用,如乙酰甲胆碱激发浓度所反映的那样,通过乙酰甲胆碱激发试验导致 FEV1(PC20) 下降 20%。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性、开放标签研究。
符合条件的受试者将在乙酰甲胆碱挑战测试前后至少相隔一周进行两次呼出的一氧化氮 (NO) 基线测量。
所有受试者将在第 0 天、第 4 周和第 8 周以开放标签方式接受 RhuMAB-E25 治疗,并在第 0、6 和 12 周的筛选/基线时接受乙酰甲胆碱挑战和 NO 测量。全血细胞计数 (CBC) 将在筛选/基线、第 1、2、4、8 周和第 12 周进行。
对于有生育能力的女性,将进行筛查妊娠试验。
所有统计分析将在本研究结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须年满 18 岁,
- FEV1 必须大于预测值的 70%,
- 必须有支气管对乙酰甲胆碱高反应性的证据,如乙酰甲胆碱激发导致 FEV1 (PC20) < 8 mg/ml 下降 20% 或更多
- 允许使用吸入类固醇;但是,在研究期间不允许改变吸入类固醇的剂量
- 必须具有正常的血小板计数,
- 必须愿意并有能力签署同意书
排除标准:
- 没有过敏性哮喘的受试者将被排除在外。
- 在过去六周内有急诊就诊或上呼吸道感染的受试者将被排除在外。
- 在过去一年内使用过烟草或超过 10 包年的烟草使用史的受试者将被排除在外。
- 排除血清 IgE 水平低于 30 或高于 700 Iu/mL 的受试者。
- 需要口服类固醇的受试者将被排除在外。
- 体重 < 30 公斤或 > 150 公斤的受试者被排除,基线 IgE 水平大于 300 的受试者可能被排除,具体取决于体重
- 怀孕或哺乳的女性将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从基线到第 12 周呼出的一氧化氮的变化
大体时间:13周
|
主要结果指标是基线和第 12 周之间呼出的一氧化氮水平的变化。第 12 周值减去基线值。
(基线为 -1 周,即研究药物开始前 1 周)
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
RhuMab-E25的临床试验
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